2025年12月30日，浙江大学苏文静、李恭会与丁立峰团队在《PNAS》期刊在线发表最新成果，题为《基于环状RNA的脂肪酸代谢靶向疗法可克服去势抵抗性前列腺癌》(Circular RNA–based therapy targeting metabolic vulnerability of fatty acid synthesis overcomes castration-resistant prostate cancer)。　　该研究发现，一种名为circUTRN的环状RNA在前列腺癌进展中扮演关键角色，并提出利用其调控代谢脆弱性的创新疗法，为去势抵抗性前列腺癌(CRPC)提供全新的治疗思路。　　雄激素受体通路：前列腺癌治疗的核心靶点　　雄激素受体(AR)信号通路被认为是驱动前列腺癌细胞生长的关键机制。尽管雄激素剥夺治疗(ADT)依然是去势敏感性前列腺癌(CSPC)的标准方案，但多数患者最终会发展为CRPC，这一阶段的治疗仍严重依赖AR通路。　　虽然新一代AR抑制剂(如恩杂鲁胺、阿比特龙)延长了患者生存期，但耐药问题普遍出现，使得后续治疗选择十分有限。研究者认为，深入揭示AR信号网络及其下游分子机制，是解决CRPC治疗瓶颈的关键。　　代谢重编程揭示脂肪酸合成脆弱性　　不同于多数依赖葡萄糖代谢的肿瘤，前列腺癌细胞在代谢上表现出脂肪酸合成依赖性。　　AR通路在癌细胞中驱动高水平的脂肪酸生成，为肿瘤生长和存活提供能量与结构基础。然而，针对脂肪酸合成的治疗策略仍处于探索阶段。浙江大学团队发现，这一代谢过程可能是CRPC的重要“弱点”，为开发新型代谢靶向疗法提供了方向。　　circUTRN：AR调控的环状RNA新成员　　通过多组学分析，研究团队发现circUTRN是一种受AR复合物负向调控的环状RNA，在前列腺癌组织中表达显著下降。　　该分子在激素治疗后表达水平升高，能够有效抑制前列腺癌细胞增殖并诱导凋亡，无论在去势敏感阶段还是去势抵抗阶段均有抑制作用。　　阻断脂肪酸合成的新机制　　机制研究显示，circUTRN可与乙酰辅酶A羧化酶1(ACC1)结合，通过磷酸化依赖及非依赖途径削弱ACC1活性，进而抑制从头脂肪酸合成(de novo lipogenesis)。　　进一步的模型研究表明，circUTRN与ACC1的表达变化与前列腺癌由初治向耐药阶段的演变密切相关，揭示了肿瘤细胞在进展过程中代谢依赖的脆弱点。　　纳米颗粒递送系统：突破ARSI耐药新方向　　基于这一机制，研究团队设计了前列腺特异性膜抗原(PSMA)配体修饰的纳米颗粒，用于高效递送circUTRN。　　当该系统与AR信号抑制剂(ARSI)联合使用时，即使在恩杂鲁胺耐药模型中，也能显著抑制CRPC异种移植瘤的生长，显示出强劲的协同抗肿瘤效果。　　研究意义与未来展望　　该研究首次揭示了AR调控circRNA影响脂肪酸代谢通路的新机制，提出以circRNA为核心的代谢靶向治疗策略，为CRPC患者带来了新的希望。　　未来，circUTRN相关纳米药物的进一步临床转化有望开辟非传统信号通路干预的新范式，为克服前列腺癌治疗耐药性提供全新思路。

　　2025年12月16日，葛兰素史克(GSK)宣布旗下创新生物制剂Depemokimab(中文名：德莫奇单抗，商品名：Exdensur)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于治疗重度哮喘。　　这标志着GSK在哮喘治疗领域继美泊利珠单抗之后，成功推出又一具有突破性的抗IL-5靶向疗法。　　半年一次注射：Depemokimab以长效机制树立新标准　　Depemokimab是GSK自主研发的新一代抗白介素-5(IL-5)单克隆抗体，相比前代药物具备更长的半衰期、更强的结合能力与更高效的抑制活性。　　该药物最大的创新在于——仅需每六个月注射一次，即可实现持续的疾病控制，大幅减少患者用药频率与依从性问题。　　作为对比，GSK首款抗IL-5单抗药物美泊利珠单抗(Mepolizumab)需每月注射一次，自2015年11月在美国上市以来已取得显著的商业成功。根据GSK 2024年财报，美泊利珠单抗的全球销售额高达22亿美元。Depemokimab的推出被视为其在重度哮喘长期管理领域的“升级版本”。　　临床验证：III期研究显著改善哮喘控制　　FDA批准的依据来自两项关键性III期临床试验(SWIFT-1与SWIFT-2)的积极结果。　　在为期52周的研究中，接受Depemokimab治疗的患者，其哮喘急性发作频率显著低于安慰剂组，同时在肺功能改善与疾病控制评分方面也表现出统计学意义上的优越性。　　这一结果证明Depemokimab不仅疗效确切，而且在安全性与耐受性上也具有良好的临床表现。　　扩展适应症：英国同步批准治疗鼻息肉　　值得一提的是，就在FDA批准前一天(12月15日)，英国药品和医疗保健产品监管局(MHRA)也已批准Depemokimab用于治疗慢性鼻-鼻窦炎合并鼻息肉(CRSwNP)。　　这一同步进展进一步扩大了Depemokimab在嗜酸性粒细胞相关炎症性疾病领域的临床应用潜力，彰显了其在多疾病谱管理中的广阔前景。　　GSK加速呼吸系统创新布局　　GSK作为全球呼吸系统疾病领域的领军企业，长期深耕于哮喘、慢阻肺及过敏性炎症相关疾病的创新药物研发。　　从首代IL-5单抗美泊利珠单抗，到如今的长效Depemokimab，GSK正持续推动哮喘管理由“高频控制”向“低频维持”模式转变。　　未来，随着该药在全球更多国家和地区获批，Depemokimab有望成为重度哮喘患者长期控制方案的新标准。　　总结　　Depemokimab(德莫奇单抗，Exdensur)的获批不仅体现了GSK在抗IL-5领域的持续创新能力，也为重度哮喘患者带来了更便捷、持久的治疗新选择。　　这一长效生物药的问世，或将重新定义哮喘治疗的临床路径，让患者能够以更少的用药次数，实现更优的生活质量与疾病管理。

　　2025年12月11日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示显示，连云港润众制药有限公司(正大天晴旗下企业)研发的司美格鲁肽注射液正式获得上市申请受理。　　这一进展标志着国产长效GLP-1受体激动剂研发迈入关键阶段，为糖尿病及肥胖相关疾病患者带来更多可及的治疗选择。　　GLP-1：兼具降糖与减重双重功效的热门靶点　　司美格鲁肽是一种长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂，属于当前国际上备受关注的代谢疾病治疗药物类别。　　GLP-1可在血糖升高时刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，并抑制胰高血糖素释放，从而帮助维持血糖平衡。　　此外，它还能延缓胃排空速度、抑制食欲中枢，有效减少进食量，因此不仅能稳控血糖，还具备显著的减重作用。　　司美格鲁肽的临床优势：多靶点改善代谢健康　　多项临床研究显示，司美格鲁肽在2型糖尿病患者中可显著降低HbA1c水平，同时带来持久且安全的体重下降。　　更为重要的是，研究还证实其在心血管事件风险降低方面具备确切获益，为糖尿病患者带来全方位的健康改善。　　因此，司美格鲁肽被视为“降糖+减重+心血管保护”三效合一的代表性药物。　　国产创新加速：正大天晴加码代谢疾病领域　　近年来，GLP-1类药物在全球市场迅速崛起，应用范围从糖尿病逐步拓展至肥胖管理、脂代谢异常乃至心血管疾病预防。　　正大天晴作为国内领先的创新药企，持续在内分泌与代谢疾病领域加大布局。此次司美格鲁肽注射液申报上市，标志着公司在高端生物制剂和慢病治疗赛道取得又一突破。　　展望未来：国产替代潜力巨大　　目前，进口GLP-1药物在中国市场占据主导，但价格较高、供应有限。国产司美格鲁肽的推进将有助于提高患者可及性、降低用药负担，并推动国内GLP-1药物市场竞争格局的优化。　　未来，随着正大天晴在生产工艺、给药形式及适应症拓展方面的持续探索，司美格鲁肽有望成为国产GLP-1疗法的重要代表，为更多患者带来更优质、更经济的治疗选择。　　结语　　司美格鲁肽注射液的上市申请获受理，不仅是正大天晴在代谢疾病领域的重要里程碑，也预示着国产GLP-1创新药物正加速崛起。随着更多本土企业加入竞争，未来糖尿病与肥胖治疗或将迎来更加多元、安全且普惠的新格局。

　　12月4日，据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网信息显示，辉瑞研发的扎维吉泮鼻喷雾剂的上市申请已正式获受理，适应症为偏头痛治疗。这标志着该创新药物有望在中国为偏头痛患者带来全新的非口服治疗选择。　　首个CGRP鼻喷剂型进入中国审批阶段　　扎维吉泮鼻喷雾剂是一种降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂，主要用于急性缓解伴或不伴先兆的偏头痛发作。该药物在2023年3月10日获得美国FDA批准上市，成为首款专用于成人急性偏头痛治疗的CGRP受体拮抗剂鼻喷制剂。　　与传统口服药物相比，鼻喷剂型具有起效更快、吸收更稳定的优势，尤其适用于在发作期出现恶心、呕吐等难以口服药物的患者。　　创新机制靶向CGRP通路，精准缓解偏头痛　　CGRP是一种与偏头痛发作密切相关的神经肽，其过度释放可导致血管扩张和神经炎症，从而引发疼痛。扎维吉泮通过选择性阻断CGRP受体，阻断疼痛信号传递通路，从源头干预偏头痛发作过程。研究显示，该药物在使用后可于短时间内显著缓解疼痛和相关症状。　　拓宽偏头痛治疗版图，满足未被满足的需求　　偏头痛是一种常见且复发率高的神经系统疾病，全球约有10%的人口受其困扰。目前国内偏头痛治疗手段仍以止痛药与曲普坦类药物为主，部分患者因耐受性或疗效问题而无法获得理想控制。扎维吉泮鼻喷雾剂的引入，有望填补快速起效、非口服途径的治疗空白，为偏头痛患者提供更多元化的临床选择。　　总结　　辉瑞扎维吉泮鼻喷雾剂在中国递交上市申请，标志着CGRP靶向治疗在国内迈出新的一步。其独特的鼻喷给药方式与精准的分子机制，为偏头痛的急性治疗带来新的希望，也预示着偏头痛管理正进入更加便捷与个性化的新时代。

　　2025年11月10日，先声药业集团(2096.HK) 宣布，其自主研发并与 Almirall公司 全球合作开发的 调节性T细胞(Treg)偏好型IL-2突变融合蛋白SIM0278注射液 已在中国正式启动Ⅱ期临床研究，并于 杭州市第一人民医院 顺利完成首例受试者给药，标志着该创新疗法在中重度特应性皮炎(Atopic Dermatitis，AD)领域的临床开发进入关键阶段。　　随机对照研究设计，全面评估疗效与安全性　　此次Ⅱ期临床为一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，旨在系统评估SIM0278连续皮下注射在中重度AD患者中的疗效、安全性及药代动力学特征。研究结果将为后续Ⅲ期临床和全球注册提供关键数据支撑。　　特应性皮炎：慢性炎症性疾病的全球负担　　特应性皮炎是一种慢性、复发性、免疫介导的炎症性皮肤病，主要表现为皮肤干燥、瘙痒、红斑及皮肤屏障受损。该病通常伴有显著的睡眠障碍和心理压力，对患者生活质量造成严重影响。　　目前全球AD患者数量庞大，而中重度患者治疗选择仍较有限。尽管近年来生物制剂和小分子药物不断问世，但仍存在疗效不持久、副作用或高成本等问题，因此新型、靶向性更强的治疗方式成为研发热点。　　SIM0278：精准激活Treg的创新机制　　SIM0278 是先声药业基于其自研的蛋白质工程技术平台开发的创新生物药。该药通过对IL-2分子结构进行特定突变改造，显著降低其与效应T细胞的结合能力，同时保留对调节性T细胞(Treg)的高亲和力。　　这种Treg偏好性激活机制能够在不引起全身免疫激活的前提下，增强免疫调节功能、抑制过度炎症反应，帮助恢复机体免疫平衡，从根本上改善特应性皮炎等免疫失调疾病。　　与传统IL-2制剂相比，SIM0278在分子层面实现了更高的选择性和安全性，具备广泛的免疫调节潜力，有望应用于多种自身免疫及过敏性疾病的治疗。　　推动创新免疫疗法本土化与全球化并行　　先声药业表示，SIM0278的Ⅱ期临床启动，代表公司在免疫调控领域的创新布局进入实质性推进阶段。该项目不仅在中国同步开展临床试验，也与全球研发网络保持一致进度，充分体现了其“中国创新，全球共享”的研发战略。　　未来，先声药业将持续加速SIM0278及同类分子在免疫疾病领域的临床推进，为中重度特应性皮炎及其他免疫相关疾病患者提供更精准、更安全的治疗选择。　　结语：Treg导向疗法或开启免疫治疗新篇章　　SIM0278 的研发突破展示了IL-2信号调控的全新方向。通过精准激活Treg细胞而非广泛刺激免疫反应，该疗法有望成为特应性皮炎等慢性免疫疾病治疗的新一代核心武器。　　随着临床研究的深入推进，SIM0278或将为数百万受皮炎困扰的患者带来真正意义上的免疫平衡与生活重塑。

　　2025年10月24日，中国苏州消息——康宁杰瑞生物制药(9966.HK)宣布，其自主研发的PD-L1/αvβ6双特异性抗体偶联药物(ADC)JSKN022在中山大学肿瘤防治中心完成首例患者给药，标志着该药正式进入Ⅰ期临床研究阶段。这不仅是康宁杰瑞管线中第4款进入临床开发的ADC产品，更是全球首个进入临床阶段的PD-L1/αvβ6双抗ADC。　　创新结合免疫机制与ADC技术，打造多靶点抗肿瘤武器　　JSKN022的设计理念在于将免疫治疗与ADC精准打击机制相融合。药物采用康宁杰瑞拥有自主知识产权的糖基定点偶联技术与新型连接子载荷(Alphatecan)，在提升稳定性与均一性的同时，确保了药物的精准递送与可控释放。　　JSKN022能够同时结合肿瘤细胞表面的PD-L1和整合素αvβ6两种靶点，并通过靶点介导的内吞作用进入溶酶体。此后，连接子在蛋白水解酶作用下裂解，释放出拓扑异构酶I抑制剂，直接诱导肿瘤细胞凋亡。同时，该药还能阻断TGFβ信号通路，调节肿瘤免疫环境，并通过旁观者效应杀伤邻近的抗原阴性细胞，从而实现多层次的抗癌机制。　　在2025年美国癌症研究协会(AACR)年会上公布的临床前研究数据中，JSKN022表现出对多种肿瘤细胞的显著抑制作用，其抗癌效果明显优于传统单靶点ADC。　　Ⅰ期临床研究：验证安全性与潜在疗效　　此次临床研究(编号JSKN022-101)为开放性、多中心Ⅰ期临床试验，旨在评估JSKN022在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代/药效学特征以及初步抗肿瘤活性。研究分为剂量递增与剂量优化两阶段，最终将确定最大耐受剂量(MTD)及推荐II期剂量(RP2D)。　　目前，全球尚无靶向PD-L1或整合素αvβ6的ADC药物获批上市，相关候选药物均处于早期研发阶段。JSKN022的临床推进，有望填补这一领域的空白。　　以恩沃利单抗为基础，打造AI与ADC融合的创新模式　　JSKN022是在康宁杰瑞自主研发的恩沃利单抗(Envafolimab)基础上进行创新优化的产品。团队在该药的研发中，将免疫检查点阻断机制(IO)与ADC精准递送平台有机结合，形成独特的双通路抗癌策略。　　得益于公司拥有的糖基定点偶联专利技术和Alphatecan连接子体系，JSKN022在药物均一性、稳定性和组织渗透性方面均达到国际领先水平，显著提高了药物的靶向杀伤能力与安全性。　　未来展望：为耐药肿瘤患者带来新希望　　随着临床试验的推进，JSKN022有望成为针对PD-1/PD-L1通路耐药或疗效不佳肿瘤患者的重要新选择。其多机制协同作用使其在免疫逃逸型癌症治疗中具备独特优势。　　康宁杰瑞表示，公司将持续推进JSKN022的临床开发，同时加快在ADC和免疫治疗领域的技术布局，助力更多创新药物从实验室走向临床，为全球癌症患者带来更多治疗希望。　　结语：　　JSKN022的临床启动，意味着中国企业在双特异性ADC创新药物领域实现了从“跟随”到“引领”的跃迁。这一突破不仅代表康宁杰瑞在抗肿瘤药物研发上的又一次飞跃，也预示着AI与ADC融合创新将在全球抗癌领域掀起新一轮技术革命。

　　2025年9月29日，在美国天然产品协会(NPA)的持续努力下，美国食品药品监督管理局(FDA)最终改变态度，正式确认β-烟酰胺单核苷酸(NMN)可以合法用于膳食补充剂。这一决定标志着NMN在美国市场的合规问题终于迎来突破，预计将推动全球市场的进一步发展。　　尚科生物NMN的认证历程　　尚科生物的NMN产品在2022年5月获得了美国新膳食补充剂成分认证(NDI，编号1247)。然而，同年11月，FDA曾因“NMN不符合膳食补充剂定义”而撤回该认证。此举引发了行业的广泛关注与不满。经过NPA的持续抗议和法律诉讼，FDA在2024年8月承认，早在2017年NMN就已在美国市场作为膳食补充剂销售，因此具有合法性。　　NPA的法律行动对FDA立场的影响　　NPA不仅针对NMN问题向FDA提交了公民请愿书，还提起了联邦诉讼，促使FDA重新审视其立场。实际上，这并非FDA首次在行业协会的法律挑战下调整政策。2022年，NPA曾成功推动FDA修改了关于NAC(N-乙酰-L-半胱氨酸)的政策，允许相关产品重新上市。可以看出，NPA的法律行动在推动食品补充剂法规方面具有显著影响。　　尚科生物NMN的生产和国际认证　　尚科生物的NMN产品符合GMP生产标准，并且其生产基地位于浙江，覆盖230亩土地，拥有高达100吨/年的NMN产能。此外，尚科生物的NMN不仅获得了美国NDI认证，还在推进欧盟Novel Food申请及澳大利亚TGA认证，进一步扩展了国际市场的影响力。　　全球市场前景：NMN从争议到主流　　FDA的最新决定无疑为NMN的全球市场开辟了新的发展空间。随着FDA确认NMN合法性，原本因合规问题而面临困境的NMN，逐渐从“争议成分”转变为“主流原料”。这一转变将推动NMN在全球膳食补充剂市场的普及，尤其是在欧美及亚太地区，预计将吸引更多投资与研发关注。　　结语：NMN迎来合规新阶段　　随着FDA立场的改变和尚科生物等企业的努力，NMN的全球合规问题得到有效解决。未来，NMN将有望成为膳食补充剂行业中的重要原料，带动相关产品在全球范围内的销售和市场渗透。这一变革也为消费者提供了更多健康选择，助力NMN市场的快速扩展。

　　2025年9月13日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站显示，葛兰素史克(GSK)旗下全球首创的IL-5单抗美泊利珠单抗提交了新适应症的上市申请。据临床开发进度推测，此次申报的新适应症可能为慢性阻塞性肺病(COPD)。　　美泊利珠单抗：IL-5单抗的先锋者　　美泊利珠单抗是一款由GSK开发的全球首创IL-5单抗，每月一次的注射频率大大简化了患者的用药流程。2011年首次研发成功后，美泊利珠单抗已覆盖多项呼吸相关疾病：　　2021年11月：首次在国内获批上市，用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)。　　后续扩展：获批治疗嗜酸性粒细胞性重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉，为2型炎症相关疾病患者提供了更多选择。　　COPD适应症：2型炎症患者的福音　　慢性阻塞性肺病(COPD)是仅次于心血管疾病和癌症的全球第三大死亡原因，全球患者人数约为3.9亿。然而，这种疾病的诱因复杂，约40%的患者是由2型炎症反应推动，其特征是血嗜酸性粒细胞水平升高。对这种亚型患者的靶向治疗需求尚未完全满足。　　今年5月，美泊利珠单抗已获美国FDA批准用于附加维持治疗嗜酸性粒细胞表型的COPD，成为首个获批COPD适应症的IL-5药物，也是COPD治疗领域的首个可每月给药的生物制剂。　　III期MATINEE研究：验证疗效与安全性　　美泊利珠单抗在COPD适应症的获批过程中，其临床疗效基于III期MATINEE研究的数据：　　研究设计：一项多中心、随机、双盲安慰剂对照研究，招募806名中重度COPD患者。这些患者均存在以血嗜酸性粒细胞升高为特征的2型炎症并经历过疾病的频繁急性加重。　　治疗方案：美泊利珠单抗每4周皮下注射100mg，作为维持治疗的附加方案。　　研究终点：研究主要评估了中重度COPD年恶化率的减少情况。　　关键结果：　　治疗104周后，美泊利珠单抗组的年恶化率显著低于安慰剂组(0.80 vs 1.01，P=0.01)，表明该药有效降低了COPD急性加重的发生频率。　　同时，美泊利珠单抗的安全性表现良好，与既往适应症中的研究一致。　　美泊利珠单抗国内进展　　2021年，GSK在国内启动了美泊利珠单抗治疗嗜酸性粒细胞相关COPD的III期研究(CTR20210176)，该研究于今年9月显示完成。这为此次新适应症的申报奠定了坚实数据基础。作为2型炎症COPD患者的一种重要选择，美泊利珠单抗有望帮助缓解疾病恶化、改善患者生活质量。　　总结：美泊利珠单抗创新药物再升级　　美泊利珠单抗的新适应症申报若能获批，意味着该药将在呼吸系统疾病治疗领域迈出重要一步，为COPD领域的2型炎症患者提供新的治疗选择。随着未来医疗需求的逐步扩大，这款每月一次给药的生物制剂，将进一步填补国内呼吸系统疾病靶向治疗的空白，为患者带来更多的希望。

　　2025年8月13日，荣昌生物宣布，其自主研发的泰它西普(BLyS/APRIL双靶点融合蛋白)在治疗原发性干燥综合征(pSS)的III期临床研究中达到了主要研究终点。这一突破性进展为干燥综合征的治疗带来了全新方案，荣昌生物表示将尽快向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交新适应症的上市申请。相关研究数据将于国际重大学术会议上公布。　　泰它西普：全球首创双靶点融合蛋白　　泰它西普是由荣昌生物自主研发的全球首创(first-in-class)创新药，通过靶向B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)，阻断其与B细胞表面受体的结合，从而抑制B细胞的异常分化和成熟。　　这种作用机制能够有效减轻病理性免疫反应，改善自身免疫性疾病的进程，为患者提供更高效的治疗选择。　　III期临床：多中心研究展示显著疗效　　此次III期研究采用了多中心、随机、双盲、安慰剂对照的设计，旨在评估泰它西普治疗原发性干燥综合征的有效性与安全性。　　主要研究发现　　显著改善症状：研究数据表明，泰它西普能够持续有效地缓解干燥综合征患者的临床症状。　　安全性良好：在试验中，泰它西普展现出较高的安全性，为长期治疗奠定了坚实基础。　　此研究结果使泰它西普成为原发性干燥综合征领域治疗的潜在新选择，同时进一步提升其在全球市场的竞争力。　　常见自身免疫疾病的应用拓展　　泰它西普已在中国被批准用于三项适应症，包括：　　系统性红斑狼疮;　　类风湿性关节炎;　　重症肌无力。　　此番泰它西普在原发性干燥综合征领域的III期研究成功，为其新增适应症应用铺平道路，也彰显了其在自身免疫疾病治疗中的多重潜力。　　全球化布局与商业合作　　Vor Biopharma合作　　2025年6月，荣昌生物宣布与Vor Biopharma达成战略合作，将泰它西普在除大中华区以外全球范围内的开发、生产和商业化权益以有偿许可形式授予Vor Biopharma。　　合作条款：　　1.25亿美元现金及认股权证(包括4500万美元的首付款和价值8000万美元的认股权证);　　最高里程碑付款金额可达41.05亿美元;　　荣昌生物仍享有高个位数至双位数的销售提成权利。　　市场前景预测　　泰它西普的全球化开发与布局，将显著提升其商业价值和临床影响力，有助于解决国际市场尚未满足的临床需求，特别是在干燥综合征和系统性自身免疫疾病领域。　　关于干燥综合征：亟待突破的慢性自身免疫疾病　　疾病特点　　原发性干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫疾病，以外分泌腺的淋巴细胞浸润和损伤为主要特征，患者通常表现为：　　持续的口干、眼干;　　多系统累及，包括皮肤、关节、神经、肾脏等;　　临床需求　　据统计，我国干燥综合征的患病率范围为0.3%~0.7%，且发病率呈逐年上升趋势。然而，现有治疗手段有限，临床需求亟待满足。　　泰它西普的临床研究取得成功，不仅为干燥综合征患者提供了有效的治疗方案，也填补了这一疾病领域的空白。　　展望与总结　　泰它西普作为全球首个BLyS/APRIL双靶点融合蛋白，在原发性干燥综合征III期临床研究中的成功，标志着荣昌生物在自身免疫疾病治疗领域的又一重大突破。　　未来，随着新适应症的上市及全球化布局的推进，泰它西普有望惠及更多患者，进一步巩固荣昌生物在创新药物研发领域的领先地位，同时成为推动全球自身免疫疾病治疗的重要力量。

　　肝细胞癌治疗迎来新突破　　3月31日，百时美施贵宝宣布，旗下两款免疫治疗药物——纳武利尤单抗(欧狄沃)和 伊匹木单抗(逸沃)的联合疗法，已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，成为中国首个获批用于 不可切除或晚期肝细胞癌 的一线双免疫联合疗法 。这标志着肝细胞癌的治疗进入了新的阶段，为患者带来更多的治疗选择。　　三期临床试验证明疗效优越　　此次批准是基于CheckMate-9DW 三期临床研究的成果。该研究在全球范围内首次展示了免疫治疗联合方案 在肝细胞癌一线治疗中的显著疗效，相较于传统治疗药物(如仑伐替尼或索拉非尼)，双免疫联合方案展现出更为卓越的效果。　　研究背景与设计　　CheckMate-9DW 是一项全球多中心 、三期随机对照研究 ，旨在评估欧狄沃联合逸沃 方案与常规治疗(仑伐替尼或索拉非尼)在不可切除的肝细胞癌患者中的疗效和安全性。85%的对照组患者接受了仑伐替尼治疗。研究显示，双免疫联合组在中位总生存期 (mOS)上明显优于对照组，达到23.7个月 (对照组为20.6个月)，并且死亡风险降低了21% 。　　疗效数据亮眼　　此外，双免疫联合方案在客观缓解率 (ORR)和缓解持续时间 (mDOR)方面也显著优于传统治疗。具体数据为：欧狄沃联合逸沃的客观缓解率为36% ，而对照组仅为13% ;中位缓解持续时间为30.4个月 ，而对照组为12.9个月 。这一结果进一步证实了该治疗方案在短期和长期疗效方面的优势。　　安全性得到充分验证　　在安全性方面，欧狄沃联合逸沃 方案表现出良好的耐受性。虽然3/4级治疗相关不良事件 发生率为41% ，与对照组的**42%**相近，但未发现新的安全性信号。这表明，双免疫治疗方案在临床使用时具有可控的副作用和较高的安全性。　　专家观点：双免疫方案的临床意义　　CheckMate-9DW 研究的中国主要研究者、中国药科大学附属南京天印山医院 的秦叔逵教授表示，研究数据表明，双免疫治疗方案 不仅可以显著提高肝细胞癌患者的缓解率，一旦起效，患者的缓解持续时间和总生存期都得到了显著延长。他指出，这种治疗方案的优异表现和较好的安全性，使得临床医生在选择治疗方案时可以更有信心，并能够为不同患者制定个性化治疗策略。　　欧狄沃与逸沃：全球领先的免疫治疗联合方案　　自2015年10月，欧狄沃 与逸沃 联合治疗方案获得监管机构批准以来，它们已成为全球多个肿瘤种类的首选治疗药物，包括黑色素瘤、肾癌、结直肠癌、肝癌、肺癌、胸膜肿瘤、食管癌 等。特别是在肝细胞癌方面，欧狄沃和逸沃联合治疗方案已经在中国获得了胸膜间皮瘤、结直肠癌和肝细胞癌 等多个癌种的批准，为中国患者提供了更多治疗选择。　　总结　　百时美施贵宝的免疫治疗药物联合疗法欧狄沃与逸沃 在肝细胞癌一线治疗中的获批，不仅为肝癌患者带来了新的治疗希望，也为全球癌症免疫治疗的发展树立了标杆。通过科学的临床研究验证，这一治疗方案不仅显著提高了患者的生存期和缓解率，还保持了良好的安全性，为临床提供了更多的选择和可能性。