全国首个数字PCR分析仪与肺动脉取栓系统创新产品获批

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近日,国家药品监督管理局批准了两款具有创新性的医疗器械:苏州思纳福医疗科技有限公司的数字PCR分析仪和英纳瑞医疗股份有限公司的肺动脉取栓系统。这一批准标志着国内医疗领域的重要进展,也为患者带来更多的治疗选择。
数字PCR分析仪:国内首个创新产品
思纳福医疗的数字PCR分析仪是国内首个获批的数字PCR技术三类创新医疗器械,该产品已于2022年进入创新审批通道。这款产品由多个模块组成,包括温控模块、液滴生成模块和光学模块等,主要用于通过血液样本定量检测白血病融合基因的核糖核酸(RNA)。通过创新的数字PCR技术,该分析仪能够将反应体系分割为数万个液滴,每个液滴独立完成PCR扩增反应,从而以更高的精度对目标基因片段进行定量。
与传统的PCR技术相比,数字PCR技术具备超高灵敏度和准确性,能够提供绝对定量结果,并且操作流程简化,降低了实验的复杂度。这使得该技术在血液肿瘤、产前筛查和复杂急性重症感染等领域具有广泛的应用前景。
英纳瑞肺动脉取栓系统:助力肺栓塞治疗
另一方面,英纳瑞的肺动脉取栓系统也获得了国内的上市批准。该系统由FlowTriever取栓支架、Triever抽吸导管、FlowSaver血液回收装置等组成,主要用于治疗肺动脉栓塞(PE)。值得注意的是,FlowTriever自2015年已获美国FDA批准,它是全球首款用于肺栓塞的机械血栓清除系统,能够在不依赖溶栓药物的情况下直接清除血栓。
在中国,肺栓塞的介入治疗起步较晚,目前市面上的相关治疗产品不多。英纳瑞的肺动脉取栓系统的获批,打破了国内在这一领域的技术空白,将为肺栓塞患者提供更多的治疗方案。此外,英纳瑞的相关产品也已与即通医疗达成战略合作,未来可能会进一步推广到大中华地区。
结语:推动中国医疗器械创新
这两款创新医疗器械的批准,标志着中国医疗技术在多个领域的持续进步。思纳福医疗的数字PCR分析仪不仅填补了国内空白,也为白血病等疾病的精准诊断提供了新的工具。而英纳瑞的肺动脉取栓系统,则为肺栓塞患者提供了更加高效、精准的治疗方法。
随着更多创新医疗产品的推出,我国医疗器械产业将不断走向更高水平,为全球患者带来更先进的治疗选择。
2025-06-30
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