全球首款！舒沃哲获FDA加速批准上市，打破EGFR exon20ins非小细胞肺癌治疗困局
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2025年7月3日，迪哲医药宣布其自主研发的舒沃哲®(ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片)获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准，通过优先审评程序上市。舒沃哲®被批准用于治疗患有表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，这些患者为成年人群，且在接受含铂化疗期间或治疗后出现疾病进展，并经FDA批准的试剂盒证实突变类型。
作为全球首个专门针对EGFR exon20ins靶点的口服小分子药物，舒沃哲®的获批不仅填补了这一领域的治疗空白，也是中国原创创新药物在全球抗癌战线上迈出的重要一步。
分子设计创新：突破耐药性，填补治疗空白
舒沃哲®是一种口服、不可逆的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，能够精准靶向EGFR exon20ins突变。EGFR exon20ins是EGFR的第三大原发突变类型，具有独特的空间构象，使其难以与传统EGFR-TKI药物结合，导致治疗选择有限，患者预后普遍较差。舒沃哲®的成功上市，为这些患者群体带来了全新的治疗选择。
迪哲医药创始人兼CEO张小林博士表示：“作为全球首个同时在中国与美国获批的EGFR exon20ins靶点创新药，舒沃哲®凭借其强效缩瘤、安全性可控与口服便捷性，确立了全球同类最佳的潜在药物地位。此次FDA批准，更是中国源头创新走向国际的里程碑事件。”
坚实临床数据：国际多中心试验验证疗效
舒沃哲®的获批基于国际多中心注册临床试验“悟空1B”(WU-KONG1B)的数据支持。试验聚焦既往经治的EGFR exon20ins NSCLC患者，通过严格的疗效与安全性评估，研究成果进一步奠定了其全球治疗突破的地位。
试验亮点：
疗效显著：
客观缓解率(ORR)达78.6%;
中位无进展生存期(mPFS)为12.4个月。
安全性良好：
副作用可控、患者依从性强;
每日一次口服给药显著提高便利性。
数据权威发布：
“悟空1B”研究成果已在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会以口头报告方式发布，并全文发表于国际权威期刊《临床肿瘤学期刊》(Journal of Clinical Oncology)。研究结果被认为在全球范围内重塑了EGFR exon20ins突变NSCLC的治疗格局。
美国哈佛医学院丹娜法伯癌症研究院Pasi A. Jänne教授评价道：“舒沃替尼的临床数据不仅重塑了这一领域的治疗格局，还提升了患者的治疗体验和生活质量。”
中国原创，全球领先
舒沃哲®最初于2023年8月在中国获批上市，成为填补EGFR exon20ins NSCLC治疗空白的里程碑药物，并迅速被纳入国家医保目录，成为该领域唯一可享医保报销的二/后线标准治疗方案。同时，舒沃哲®也被写入中国各大权威治疗指南，获得最高等级推荐。
除了成功在中美两国获批，舒沃哲®还在美国获得了突破性治疗药物认定(BTD)及优先审评资格。两国市场的全面认可，标志着中国创新药进一步走向世界。
全球Ⅲ期研究推进中：一线治疗潜力巨大
目前，舒沃哲®正在开展全球Ⅲ期确证性临床研究“悟空28”(WU-KONG28)，聚焦EGFR exon20ins NSCLC患者的一线治疗前景。在2023年欧洲内科肿瘤医学会(ESMO)年会上公布的一项汇总数据显示，舒沃哲®单药用于一线治疗时显示出ORR达78.6%，mPFS长达12.4个月，其强效缩瘤表现和良好的安全性令人充满期待。
未来前景：中国创新药全球化的里程碑
作为首个全球获批用于治疗EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药，舒沃哲®不仅为这一难治性肺癌群体提供了突破性解决方案，更体现了中国原创创新药从实验室走向国际舞台的强大实力。
舒沃哲®的市场化，也将进一步推动肺癌精准治疗的发展，尤其是在肺癌慢病化管理及便捷治疗趋势下，其每日一次口服的给药方式无疑对全球患者具有重要意义。
结语：用突破性疗法点燃全球希望
舒沃哲®的上市打破了EGFR exon20ins NSCLC领域长期缺乏有效治疗手段的僵局。作为中国创新药走向世界的代表性成果，它不仅为全球患者提供了更高效、更便利的治疗选择，也为中国医药行业开创了国际化先河。
未来，随着全球更多研究的深入推进和适应症的扩展，舒沃哲®有望为更多患者打破治疗瓶颈，点燃战胜重大疾病的新希望。
温馨提示：医疗科普知识仅供参考，不作诊断依据；无行医资格切勿自行操作，若有不适请到医院就诊。
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