三迭纪首款3D打印药物T20j申报上市开启药品制造新篇章

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1418次浏览发布时间：2025-10-10 11:26:17

　　2025年9月28日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，三迭纪研发的首个3D打印药物T20j(阿哌沙班片)已正式提交上市申请，这标志着国内首款3D打印药物迈向商业化阶段。T20j的申报获得广泛关注，成为中国药品制造领域的一次重要突破。

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　　T20j：国内首个申报上市的3D打印药物

　　T20j是一款采用三迭纪3D打印技术制造的阿哌沙班片。作为一种抗凝药物，阿哌沙班主要用于预防静脉血栓栓塞等疾病，但T20j更进一步，通过创新的3D打印方式使药物的释放更加精准。三迭纪表示，在申报前，T20j已全面完成工艺验证、生物等效性(BE)试验等研究，并于9月3日取得全国首张3D打印药品生产许可证批件，完全具备上市注册条件。这标志着中国在药物制造技术领域迈出了重要一步。

　　三迭纪3D打印技术：熔融挤出沉积(MED)工艺

　　三迭纪采用独特的熔融挤出沉积(MED)工艺，通过精确设计药物的结构和释放特性，将药品递送精度及个性化治疗需求显著提升。MED技术不仅克服了传统药物制造的局限性，而其3D打印技术更能实现难溶药物的精确定位与释放机制优化。

　　药物管线：更多创新药物即将问世

　　除T20j外，三迭纪的研发管线中还有5款3D打印药物处于申报临床或临床阶段：

　　T21(托法替布缓释片)：控制药物在胃肠道的释放时间、位置和剂量，将药物精准输送到结肠，以提高疗效。

　　T19(托法替布延迟缓释片)：基于患者生物钟设计，可在类风湿性关节炎(RA)症状最严重的清晨时释放药物。患者睡前服药，通过延迟释放技术，血药浓度在清晨时达到峰值。

　　T22(利奥西呱胃滞留缓释胶囊)：优化原研利奥西呱片的给药频率，将每日服用次数从3次减少至1次，提升患者用药依从性。

　　D23(布地奈德迟释片)：确保药物精准递送至肠道回肠位置，提高布地奈德治疗效果，适用于炎症性肠病等疾病。

　　T24(雷美替胺双释片)：使用3D微结构调释技术(3DμS-MR)开发，解决原研药片无法完全覆盖睡眠周期的问题，同时改善“入睡困难”和“睡眠维持”两大症状。

　　3D打印药物的临床意义与未来潜力

　　三迭纪创新的3D打印技术改变了传统药物制造方式，与基于标准化剂量的传统药片不同，3D打印药物通过微结构调整可实现药物个性化递送和精准控制释放机制。这不仅提升了药物的疗效和患者的治疗体验，还优化了给药方案、减少用药次数。例如：

　　T22通过一天一次服药，显著提升患者依从性;

　　T19结合生物钟节律，针对清晨类风湿性关节炎症状;

　　T24精准覆盖整个睡眠周期，解决入睡与维持问题。

　　这种技术的应用将推动药物个性化治疗迈向新的高度。

　　结语：引领药物制造技术新时代

　　三迭纪首款3D打印药物T20j的申报上市，以及管线中多款创新药物的临床推进，标志着中国在药物制造领域的技术革新。3D打印技术不仅满足精准用药的需求，更为难治性疾病、复杂病症提供个性化治疗方案。未来，随着更多3D打印药物的推出，该技术有望成为药物制造的主流方向，为全球患者带来更高质量、更便捷的治疗选择。

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