2025年9月15日,国家药品监督管理局官网显示,正大天晴药业集团自主研发的注射用醋酸地加瑞克(商品名:晴立舒®)正式获批上市,用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者。作为全球首款上市的地加瑞克仿制药,晴立舒®一举打破了原研药费蒙格®长达十余年的市场垄断,为国内前列腺癌患者提供了更多治疗选择,同时显著降低了用药成本。
前列腺癌疾病负担加重,治疗需求持续上升
前列腺癌是男性泌尿生殖系统中最常见的恶性肿瘤之一,也是男性第二大常见癌症。随着老龄化社会加剧,其发病率逐年攀升,已成为困扰全球男性健康的重要疾病之一。患者对高效且副作用更低的治疗方案需求日益迫切。
晴立舒®:GnRHR拮抗剂的高效治疗选择
醋酸地加瑞克是一种选择性的促性腺激素释放激素受体(GnRHR)拮抗剂,在晚期前列腺癌治疗中展现了卓越效果。
治疗优势:
快速降低睾酮:地加瑞克能够快速有效降低患者睾酮水平,避免传统GnRH激动剂常见的“睾酮反跳”现象;
降低心血管风险:相比于GnRH激动剂,GnRHR拮抗剂对既往有心血管疾病史的患者能更好地减少心血管事件发生风险;
与原研药疗效一致:临床研究表明,晴立舒®在疗效和安全性方面可与原研药媲美,为患者提供同等质量但更为经济的治疗选择。
全球首仿:展现国际领先水平
晴立舒®不仅获得中国NMPA批准,还在欧盟市场获批上市,并在美国获得暂时批准,彰显了正大天晴在复杂制剂研发领域的强大实力。这标志着中国本土药企在国际市场上已经具备了强劲的竞争力。
专利挑战成功,获市场独占期
在国内申报上市过程中,正大天晴同步发起了专利挑战,成功宣告原研药的两项核心关键专利无效,包括医药用途专利(ZL200980104713.X)和制剂组合物专利(ZL201380028448.8)。晴立舒®因此成为我国药品专利链接制度实施以来,又一个获得“12个月市场独占期”的药品。此举不但打破了原研药在国内的市场独占地位,还进一步推动了市场竞争,降低了患者的经济负担。
助力患者减负,降低用药成本
原研药费蒙格®(辉凌制药研发,由辉瑞和安斯泰来分别在中国和日本拥有权益)2024年全球销售额突破13亿美元,并已通过医保谈判成功进入中国新版医保目录。然而,其高昂价格对患者依然构成沉重经济压力。晴立舒®的上市,将进一步降低药物价格,极大地减轻患者的经济负担。
未来展望:前列腺癌市场的活力与挑战
随着晴立舒®作为全球首仿药的上市,国内前列腺癌用药市场将迎来新的竞争格局。“首仿+专利挑战”的成功模式,为我国药企在高端竞争领域实现突围提供了良好示范。未来,随着更多创新药物的出现,前列腺癌患者将获得更丰富的治疗选择,迎来更加可负担且有效的治疗方案。
晴立舒®的成功上市不仅是正大天晴在创新药物研发上的又一次突破,也为我国在国际药物市场的崛起做出了表率。正大天晴表示,将持续推进高质量仿制药和创新药的研发布局,为更多患者提供优质治疗方案,改善患者生活质量,提升用药可及性。