复宏汉霖斯鲁利单抗拟纳入优先审评,或将成为首个围手术期胃癌免疫疗法
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12月3日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,复宏汉霖自主研发的斯鲁利单抗(Serplulimab)新适应症申请拟纳入优先审评程序。该适应症用于联合含铂化疗进行新辅助治疗,并在术后辅助治疗,适用于PD-L1阳性、可手术切除的胃癌患者。这一进展标志着我国在胃癌围手术期免疫治疗领域取得了具有里程碑意义的突破。

我国首个阳性结果的围手术期III期研究
斯鲁利单抗联合化疗的新辅助/辅助治疗III期临床研究(ASTRUM-006)是中国首个在胃癌围手术期治疗中取得阳性结果的注册性III期试验。该研究旨在验证斯鲁利单抗联合含铂化疗在早期胃癌患者中相较于安慰剂联合化疗的临床获益与安全性。
期中分析结果显示,斯鲁利单抗联合化疗显著延长了患者的无事件生存期(EFS),病理完全缓解率(pCR)为对照组的三倍以上,显示出明显的抗肿瘤活性。此外,治疗组患者的复发风险显著降低,药物的总体安全性表现良好,未出现新的安全性信号。
开创免疫联合的新辅助/辅助治疗新模式
ASTRUM-006研究的成功,为胃癌围手术期治疗提供了新的临床策略。相较于单纯化疗方案,免疫联合化疗的新模式不仅提高了治愈潜力,还可减少化疗相关毒副反应,在疗效与耐受性之间实现更理想的平衡。
通过减少毒性负担,该方案可有效提升患者的治疗依从性与生活质量,同时为免疫疗法在早期实体瘤中的应用积累了重要数据基础。
填补全球免疫治疗空白,推动胃癌治疗革新
目前,全球尚无任何免疫疗法被批准用于胃癌围手术期治疗阶段。斯鲁利单抗作为国内原创PD-1单抗,其在ASTRUM-006研究中的积极成果,不仅为我国创新药物提供了国际竞争力,也为全球胃癌治疗领域注入了新动力。
若该适应症顺利获批,斯鲁利单抗将成为全球首个获批用于胃癌围手术期免疫联合治疗的PD-1抑制剂,有望显著提升可切除胃癌患者的长期生存率,开启早期胃癌精准免疫治疗新时代。
总结:本土创新引领胃癌免疫治疗新方向
复宏汉霖斯鲁利单抗的优先审评受理,标志着国产创新药在胃癌治疗领域的重大突破。从“免疫治疗向早期延伸”到“免化疗”治疗策略的探索,ASTRUM-006的成果为全球胃癌治疗提供了新的临床证据。
未来,随着该适应症的批准与推广,斯鲁利单抗有望成为围手术期胃癌患者新的治疗利器,也进一步巩固复宏汉霖在肿瘤免疫创新领域的领军地位。
2025-12-08
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