威斯津生物mRNA肿瘤疫苗WGc-0201获中美临床双批准
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近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网披露,威斯津生物自主研发的1类创新药WGc-0201注射液正式获得临床试验许可。这标志着该公司在mRNA肿瘤免疫治疗领域取得了又一重大突破。值得一提的是,WGc-0201已于2025年10月获得美国FDA批准开展临床研究,实现了中美两地同步临床推进,进一步彰显了其国际化研发实力。

mRNA癌症治疗新势力:WGc-0201的创新机制
WGc-0201是一款以乙型肝炎病毒(HBV)相关肝细胞癌(HCC)抗原为靶点的mRNA治疗性疫苗。该产品利用脂质纳米颗粒(LNP)递送技术,将mRNA安全高效地传递至体内细胞,诱导机体产生特异性抗原表达,从而激活免疫系统识别并清除肿瘤细胞。
作为一种创新型免疫疗法,WGc-0201旨在通过激活T细胞介导的免疫反应,改善乙肝相关肝癌患者的治疗结局,为长期处于治疗瓶颈期的患者带来新的希望。
肝癌:全球重大健康负担
肝癌是全球范围内第三大癌症致死原因。据世界卫生组织(WHO)统计,每年新增肝癌病例超过90万例,其中约六成与慢性乙肝感染密切相关。在亚洲地区,尤其是中国,乙肝相关肝癌的发病率远高于全球平均水平。
尽管近年来靶向治疗和免疫检查点抑制剂取得进展,但晚期HBV相关肝细胞癌患者仍存在显著未满足的治疗需求。因此,开发能激活针对HBV抗原的特异性免疫反应的新型疗法,成为行业研究的关键方向。
mRNA疗法助力肿瘤免疫新格局
mRNA技术凭借快速研发、可编程设计和强大免疫原性,已成为继疫苗接种后又一大热门赛道。其在肿瘤免疫治疗领域的应用,正在从基础研究迈向临床验证阶段。
WGc-0201的成功获批,不仅验证了威斯津生物在mRNA药物设计与LNP递送平台上的技术成熟度,也为中国mRNA疗法在国际舞台上赢得了新的突破口。
展望未来
随着WGc-0201在中美两地临床试验的同步推进,其安全性和有效性数据将为mRNA癌症免疫治疗的临床价值提供重要参考。业内普遍认为,该项目的推进有望加速mRNA技术在肝癌及其他实体瘤治疗领域的转化应用,为更多患者带来长期生存希望。
总结:
威斯津生物的WGc-0201不仅代表着中国mRNA技术在全球舞台的崛起,也象征着肝癌免疫治疗进入全新阶段。随着临床进展推进,这一创新疗法有望为乙肝相关HCC患者带来新的治愈可能。
2025-11-28
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