百利天恒双抗ADC药物BL-B01D1（iza-bren）III期临床获重大突破：PFS与OS双阳性

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1135次浏览发布时间：2025-11-19 11:51:37

　　近日，百利天恒(Biotheus)宣布，其核心创新药物——双抗ADC(抗体偶联药物)BL-B01D1(通用名：iza-bren)在III期临床研究BL-B01D1-305的期中分析中，同时达到无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)双主要终点。

　　这是全球首个在食管癌治疗领域中，取得PFS与OS双阳性结果的ADC药物III期临床试验，为食管鳞癌的系统治疗带来了重要里程碑。

　　临床背景：食管鳞癌治疗仍存巨大未满足需求

　　食管癌是全球范围内高发且高致死性的消化道恶性肿瘤之一，约占所有癌症的2%。根据GLOBOCAN 2022数据，全球每年新发食管癌患者约51.1万例，其中中国约占43.8%(22.4万例)，位居全球首位。

　　在中国，食管鳞癌(ESCC)为最主要的组织学类型，占全部食管癌的90%以上。虽然免疫检查点抑制剂(PD-1/PD-L1单抗)联合含铂化疗已成为一线标准治疗方案，但患者一旦出现进展，目前二线治疗选择仍十分有限，临床上迫切需要新型有效疗法。

　　BL-B01D1-305研究：突破性III期结果或改写治疗格局

　　此次公布的BL-B01D1-305研究，面向既往接受过PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。

　　期中分析结果显示，iza-bren在主要终点PFS与OS上均显著优于对照组，达成预设标准。这意味着该药物有望成为全球首个在食管癌领域取得确证性III期成功的ADC治疗方案，为临床带来全新选择。

　　多癌种布局：继鼻咽癌之后的又一里程碑

　　值得关注的是，食管癌已成为iza-bren第二个在确证性III期临床中取得积极结果的适应症。

　　早在2025年7月，iza-bren已在鼻咽癌III期研究的期中分析中达到主要终点，并于同年9月被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)列入优先审评名单。

　　这进一步验证了iza-bren在上皮来源肿瘤中的广谱抗肿瘤潜力，也为其后续适应症拓展奠定了坚实基础。

　　药物机制：全球首创EGFR×HER3双抗ADC

　　Iza-bren由百利天恒自主研发，是全球首创(First-in-class)且目前唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC药物。

　　该药物通过同时靶向EGFR与HER3受体，实现对肿瘤细胞信号通路的双重抑制，并精准递送细胞毒性载荷，从而增强抗肿瘤活性并减少非特异性毒性。

　　这种创新机制为克服传统单靶点ADC疗法的局限性提供了新的方向，也展示出中国创新药企在全球ADC领域的技术突破与临床竞争力。

　　展望：食管癌治疗新篇章即将开启

　　BL-B01D1(iza-bren)在III期临床中取得的PFS、OS双阳性成果，标志着食管鳞癌治疗迎来新的转折点。

　　随着研究的进一步推进，该药物有望成为首个在复发或转移性食管鳞癌中获批的双抗ADC疗法，为广大患者带来切实的生存获益。

　　未来，百利天恒还将持续推进iza-bren在更多实体瘤中的临床开发，助力中国创新药走向全球舞台。

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白内障手术后恢复要多久

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