拜耳非奈利酮获FDA批准用于治疗左心室射血分数≥40%心衰患者

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1464次浏览发布时间：2025-07-15 11:31:22

　　2025年7月14日，拜耳宣布其创新药物非奈利酮(Finerenone)获得美国FDA批准，用于治疗左心室射血分数(LVEF)≥40%的成年心力衰竭(HFmrEF/HFpEF)患者。此次批准标志着非奈利酮成为全球唯一获批用于治疗2型糖尿病相关慢性肾病(CKD)及射血分数≥40%的心衰患者的非甾体醛固酮受体拮抗剂(nsMRA)。

　　非奈利酮的作用机制及应用

　　非奈利酮是一种非甾体类选择性盐皮质激素受体(MR)拮抗剂，通过抑制MR和肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)过度激活，干预心力衰竭(HF)患者的发病机制，特别是纤维化等相关病理变化。该药物已在全球90多个国家和地区(包括中国、欧洲、日本、美国等)获得批准，用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病(CKD)患者。

　　FINEARTS-HF研究成果

　　非奈利酮的获批基于III期FINEARTS-HF研究的积极结果。该研究评估了非奈利酮与安慰剂相比，在治疗LVEF≥40%心衰患者中的疗效和安全性。研究表明，非奈利酮组在心血管死亡和心力衰竭事件(包括住院和急诊就诊)方面，达到了显著的临床和统计学意义的改善。此外，非奈利酮在FINEARTS-HF研究中的耐受性良好，符合其已确立的安全性数据。

　　临床意义与未来前景

　　FINEARTS-HF研究结果证实，非奈利酮是首个在LVEF≥40%的心衰患者中取得心血管获益的MR通路靶向药物。该药物通过多重作用机制，干预心力衰竭的关键病理环节，如血流动力学、炎症反应和纤维化问题，进一步丰富了心衰治疗的手段。

　　拜耳全球产品战略与商业化执行副总裁Christine Roth表示，非奈利酮的批准是公司在心血管领域创新的重要进展。她强调，该药物为临床医生提供了新的循证治疗方案，能够有效减少患有高血压、房颤等合并症的心衰患者的心血管事件，从而改善患者的生活质量。

　　心力衰竭的临床挑战

　　在美国，约有370万患者患有LVEF≥40%的心力衰竭，每年因心衰住院的人数超过50万。大多数患者还伴有糖尿病、高血压、肥胖等多种并发症，这使得他们面临更高的住院和死亡风险。研究显示，出院后的1年内，心衰患者的再住院率高达25%，5年内死亡率高达75%。因此，非奈利酮的出现为该类患者提供了有效的治疗选择。

　　全球申请及未来展望

　　目前，非奈利酮尚未在美国以外的地区获得批准用于LVEF≥40%的心衰治疗，但中国、欧盟和日本已正式受理了其上市申请，相关审评正在进行中。拜耳公司计划将该药物推广至更多国家和地区，以满足全球日益增长的心力衰竭患者需求。

　　非奈利酮的FDA批准无疑为心衰治疗领域带来了一项突破性进展，为临床医生和患者提供了新的希望。随着后续临床数据的积累和药品上市范围的扩大，非奈利酮有望成为全球心衰治疗的新标准之一。

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