罗莫索珠单抗正式获批:优时比与安进合作新药登陆中国市场
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2025年12月22日,国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示显示,优时比(UCB) 与 安进(Amgen) 联合研发的创新药物 罗莫索珠单抗(Romosozumab) 已在中国正式获批上市,用于治疗骨质疏松症。这一消息标志着中国骨质疏松治疗领域迎来又一创新生物疗法。

创新机制:双重作用改善骨代谢
罗莫索珠单抗是一款靶向骨硬化蛋白(sclerostin, SOST) 的人源化单克隆抗体。该药物通过特异性抑制SOST蛋白的活性,能够促进骨形成的同时抑制骨吸收,从而有效提升骨密度,减少骨折发生率。这种“双重调节机制”被认为是当前骨质疏松治疗领域的重要突破。
全球上市历程:从日本到欧美再到中国
罗莫索珠单抗最早于 2019年1月在日本获批上市,随后相继获得美国FDA 和 欧洲药品管理局(EMA) 的批准,用于绝经后女性骨质疏松症及高骨折风险人群的治疗。此次在中国的上市,意味着该药物已在全球主要市场完成布局。
骨质疏松治疗迈入新阶段
据相关临床研究显示,罗莫索珠单抗在促进骨量增加与预防骨折方面表现出显著疗效,尤其适合传统治疗反应不佳或耐受性差的患者。业内专家认为,其进入中国市场将进一步完善骨质疏松的治疗体系,并为患者带来更多精准化治疗选择。
展望:中外合作推动创新药落地
优时比与安进在骨骼健康领域的长期合作,为罗莫索珠单抗的成功上市奠定了坚实基础。随着国内生物制药产业的快速发展,国际创新药在华落地的速度不断加快,未来类似合作模式有望成为推动全球新药引进的重要路径。
结语
罗莫索珠单抗的获批不仅填补了中国骨质疏松治疗的新空白,也体现了全球创新药物加速惠及中国患者的趋势。其独特的作用机制和显著的疗效,将为骨质疏松患者带来更安全、更高效的治疗新方案。
2025-12-24
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