和誉医药首款自研创新药匹米替尼获批上市,开启TGCT治疗新篇章
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2025年12月22日,据国家药品监督管理局(NMPA) 官网信息显示,和誉医药 自主研发的CSF-1R高选择性小分子抑制剂匹米替尼(Pimicotinib) 已正式获得上市批准。该药物适用于因手术切除可能导致功能受限或严重并发症的症状性成人腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者,成为国内首个同类创新治疗选择。

此次获批标志着匹米替尼正式成为和誉医药首款成功商业化的自主创新药物,也意味着公司在肿瘤及免疫领域的研发管线实现了关键性突破。
靶向CSF-1R:精准作用机制助力疾病控制
匹米替尼是一款高选择性CSF-1R抑制剂,通过阻断巨噬细胞集落刺激因子受体(CSF-1R)的信号通路,有效抑制肿瘤相关巨噬细胞的异常增殖,从而改善TGCT的病理进程。该药物的创新机制使其在控制病灶、改善关节活动功能、缓解疼痛与僵硬等方面展现出显著疗效。
全球III期MANEUVER研究验证显著疗效
匹米替尼的上市批准主要基于全球III期MANEUVER研究第一部分的积极结果。研究显示,每日一次口服匹米替尼在治疗25周时取得了显著疗效:
客观缓解率(ORR) 达 54.0%,显著高于安慰剂组的3.2%(p<0.0001)。
此外,研究中与患者生活质量密切相关的次要终点(包括活动范围、身体功能、疼痛及僵硬感等指标)均获得统计学与临床意义上的显著改善,进一步证明了匹米替尼的临床应用价值。
全球合作:与默克携手推动国际商业化
早在2023年12月,和誉医药已与默克公司(Merck)达成全球合作协议。根据协议,默克将负责匹米替尼在全球范围内的商业化推广。此次中国获批上市,为该药物在全球市场的后续布局奠定了坚实基础,也展示了中国创新药企在国际合作与研发能力方面的不断提升。
结语
匹米替尼(Pimicotinib)的成功获批,标志着和誉医药在创新药研发道路上的重大里程碑。作为全球首批靶向CSF-1R的高选择性口服小分子药物之一,它为TGCT患者带来了新的治疗希望,也推动了中国原研药物走向国际舞台的步伐。未来,随着其全球上市进程推进,匹米替尼有望在罕见肿瘤治疗领域树立新的行业标杆。
2025-12-24
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