全球首个三特异性TCE获批，美国临床研究即将启动
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近日，惠和生物宣布，其自主研发的创新型三特异性T细胞衔接器——CC312，已获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验(IND)批准，用于自身免疫性疾病的治疗研究。这一里程碑式进展意味着，CC312成为全球首个靶向CD19/CD3/CD28的三特异性抗体药物，在中美两国均获得临床“入场券”，标志着惠和生物国际化布局迈出关键一步。
双国临床布局：从中国SLE研究到美国IND获批
据悉，CC312此前已在中国获得临床研究许可，主要针对系统性红斑狼疮(SLE)等自身免疫性疾病开展早期研究。本次FDA批准进一步拓展了其全球临床版图，使其成为同时在中美两地获批临床的三特异性免疫调节药物，为后续国际多中心研究奠定了基础。
创新机制：三特异性设计赋能更精准免疫调控
CC312由惠和生物基于其自主研发的TriTETM共刺激信号TCE平台构建，靶向CD19、CD3与CD28三大分子。
与传统的CD3×CD19双特异性抗体不同，CC312可同时提供T细胞激活信号(CD3)与共刺激信号(CD28)，实现更强、更持久、更精准的靶向B细胞清除作用。
这种“双信号激活机制”不仅增强了T细胞杀伤活性，还可有效防止T细胞凋亡与功能耗竭，从而提升治疗的持续性与稳定性。
临床优势：更彻底清除B细胞，疗效与安全性兼优
根据已开展的临床I期研究数据显示，CC312在血液系统恶性肿瘤及自身免疫性疾病中的表现令人期待：
B细胞清除更彻底，远超部分同类药物;
安全性良好，不良反应发生率较低;
显著降低患者疾病活动指数(SLEDAI-2K);
临床缓解率和核心疗效指标均优于现有治疗方案。
这些结果表明，CC312有望为B细胞相关疾病患者带来更高的临床获益与长期治愈潜力。
未来展望：自免与肿瘤双线并进，助力全球创新布局
目前，CC312在血液肿瘤与自身免疫性疾病两大领域均处于临床I期阶段，惠和生物正同步推进多项早期研究项目。
公司表示，未来将继续加速CC312的国际多中心临床验证，推动该药物尽快进入后期研究阶段，为更多患者提供创新治疗新选择。
结语：国产创新药迈向国际舞台
CC312的中美“双获批”不仅代表了惠和生物在全球抗体药物创新领域的技术实力，也展示了中国生物医药企业走向国际高端临床体系的坚实步伐。
随着研究的深入，这款全球首创的三特异性T细胞衔接器有望为自身免疫病与血液瘤治疗带来新的转折点。
温馨提示：医疗科普知识仅供参考，不作诊断依据；无行医资格切勿自行操作，若有不适请到医院就诊。
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