Rybelsus获FDA新适应症批准：首款可降低心血管风险的口服GLP-1药物诞生
搜医药
关键词： #健康资讯
搜医药
10月18日，诺和诺德(Novo Nordisk)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准Rybelsus(口服司美格鲁肽)的新适应症，用于降低2型糖尿病高风险成人患者重大不良心血管事件(MACE)的发生风险。值得注意的是，这一获批适用于无论是否已有心血管疾病史的患者，使Rybelsus成为全球首个能够降低MACE风险的口服GLP-1受体激动剂。
SOUL研究奠定批准基础：MACE风险降低14%
此次批准基于关键性IIIb期SOUL研究结果。该研究旨在评估在标准治疗基础上，每日服用14 mg口服司美格鲁肽对2型糖尿病高危患者的心血管保护作用。
研究的主要终点为首次发生MACE的时间，定义包括心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性中风三项复合指标。
研究共纳入9650名受试者，其中司美格鲁肽组与安慰剂组各4825人。分析结果显示：
司美格鲁肽组发生MACE的受试者为579例(12.0%)
安慰剂组发生MACE的受试者为668例(13.8%)
风险比(HR)=0.86;95% CI：0.77–0.96;p=0.006
总体来看，口服司美格鲁肽在四年内将MACE风险相对降低14%，在三年时的绝对风险下降约2%，差异具有统计学显著性。
安全性表现良好：总体不良事件率略低于安慰剂组
SOUL研究中，Rybelsus的安全性结果与既往研究一致，未发现新的安全性信号。
严重不良事件(SAE)发生率：
司美格鲁肽组：47.9%
安慰剂组：50.3%
最常见严重不良事件为：
心脏疾病(17.8% vs 19.8%)
感染或寄生虫病(15.0% vs 16.5%)
胃肠道不良反应略高(5.0% vs 4.4%)，但总体耐受性良好。
诺和诺德方面表示，这一安全性数据进一步验证了Rybelsus作为长期治疗药物的稳定表现，为2型糖尿病合并心血管高风险人群提供了新的治疗选择。
GLP-1疗法再拓疆土：从降糖到“护心”新纪元
Rybelsus的这一突破性批准，使GLP-1受体激动剂正式从“控糖药物”拓展为心血管保护药物领域的新成员。以往GLP-1药物多为注射制剂，而Rybelsus凭借口服剂型的便利性和明确的心血管获益，为临床管理带来了更高的可及性与依从性。
专家指出，这一进展不仅对糖尿病患者群体意义重大，也为有代谢综合征、肥胖或心血管高危因素的患者提供了潜在的早期干预途径。
结语：糖尿病治疗迈向“多重获益”新时代
Rybelsus的FDA新适应症批准，标志着糖尿病治疗策略正从单一降糖目标迈向“控糖+护心”的综合管理阶段。
随着口服司美格鲁肽的临床应用扩大，未来医生可在更早期、更广泛的人群中使用这一创新药物，帮助高风险患者远离心血管并发症。
Rybelsus不仅改变了GLP-1药物的给药方式，更开启了糖尿病治疗的全新篇章。
温馨提示：医疗科普知识仅供参考，不作诊断依据；无行医资格切勿自行操作，若有不适请到医院就诊。
延伸阅读
疾病科普
健康咨询
