Elecsys pTau181试剂获FDA批准，助力基层早筛阿尔茨海默病
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10月13日，Roche(罗氏)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准其自主研发的Elecsys pTau181血液检测试剂上市。这是首款也是目前唯一一款获准用于基层医疗、帮助医生排除阿尔茨海默病(AD)相关淀粉样蛋白病变的基于血液的生物标志物检测产品。
准确率高达97.9%，为基层诊断提供科学支撑
在一项涵盖312名受试者的多中心研究中，Elecsys pTau181在排除阿尔茨海默病相关病变方面表现出极高的准确度，其阴性预测值达到97.9%。这意味着，检测结果为阴性的患者中，近98%确实不存在AD相关的淀粉样蛋白病变。
该试剂能够定量测定血浆中磷酸化tau蛋白181(pTau181)的浓度。这种蛋白是与阿尔茨海默病病理过程(包括淀粉样蛋白沉积和神经元损伤)密切相关的关键生物标志物。检测主要面向55岁及以上出现记忆减退或认知障碍等症状的人群，用于临床初筛和辅助评估。
Roche与礼来联合研发，推动早期识别与精准转诊
Elecsys pTau181由Roche与礼来公司(Eli Lilly and Company)合作研发，旨在为认知障碍的早期识别提供微创、便捷的检测方式。
通过血液检测，基层医生可初步判断患者是否存在阿尔茨海默病相关病理，从而帮助筛选出更可能受益于进一步影像学或药物干预的人群。
目前，多达92%的轻度认知障碍(MCI)患者未得到及时诊断，从而错过早期干预机会。Elecsys pTau181的出现，将检测从神经专科拓展至基层诊所，让更多潜在患者能够尽早接受风险评估与精准转诊。
节约医疗资源，减少侵入性诊断依赖
过去，确诊阿尔茨海默病往往需要借助PET扫描或脑脊液分析等高成本、侵入性强的检测手段。而有了Elecsys pTau181这一血液检测工具，医生能够在初诊阶段快速筛除低风险患者，优化转诊流程，减轻专科资源负担。
此举不仅能提高诊断效率，也有望降低患者的经济压力，为基层医疗体系的认知障碍筛查提供可持续的解决方案。
全自动化检测体系，覆盖全球4500台诊断设备
Elecsys pTau181检测系统采用全自动化操作流程，可直接接入Roche现有的实验室检测平台。目前，Roche已在全球部署超过4500台相关诊断仪器，为该试剂的快速落地与广泛使用提供了强有力的基础。
借助这一成熟的仪器网络，医疗机构可轻松在常规检测中增加阿尔茨海默病筛查项目，让早期检测更贴近患者身边。
欧洲率先认证，全球化布局持续推进
在此次FDA批准之前，Elecsys pTau181已通过欧洲的CE认证，并成为首个符合《体外诊断医疗器械法规》(IVDR)要求、用于排除阿尔茨海默病相关病变的血液检测产品。
这一系列监管认可标志着，Roche在阿尔茨海默病早期诊断和个体化医疗领域正稳步推进全球化战略。
结语：让阿尔茨海默病筛查更早、更广、更易获得
Elecsys pTau181的获批不仅是阿尔茨海默病检测领域的又一里程碑，也意味着基层医疗机构终于有能力参与AD的早期筛查。
通过血液检测实现对高风险人群的早识别、早转诊，未来或将极大改善认知障碍患者的诊疗路径，为老龄化社会的健康管理提供新的解决方案。
温馨提示：医疗科普知识仅供参考，不作诊断依据；无行医资格切勿自行操作，若有不适请到医院就诊。
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