卫材启动仑卡奈单抗皮下自动注射剂型sBLA申请：简化阿尔茨海默病治疗新选择

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882次浏览发布时间：2025-09-05 11:40:36

　　2025年9月4日，卫材(Eisai)和渤健(Biogen)联合宣布，卫材已向美国食品药品监督管理局(FDA)启动仑卡奈单抗皮下自动注射剂型(SC-AI)IQLIK的滚动补充生物制品许可申请(sBLA)。该申请用于治疗早期阿尔茨海默病(AD)患者，包括轻度认知障碍(MCI)及轻度痴呆。此前，FDA已为该药物授予快速通道资格。

　　基于Clarity AD研究：皮下注射剂型的临床支持

　　此次sBLA的申请主要基于18个月Clarity AD研究及其开放标签扩展研究(OLE)的子研究数据。研究评估了皮下注射多剂量方案在早期阿尔茨海默病患者群体中的表现。若FDA批准500mg皮下注射剂方案(分两次250mg注射)，仑卡奈单抗皮下制剂将为患者提供一种替代静脉注射的全新给药选择，大幅提升患者接受治疗的便利性，从初始阶段到维持阶段均可实现居家给药。

　　皮下注射：从治疗到维持的灵活选择

　　仑卡奈单抗IQLIK皮下制剂使用自动注射装置，每次注射时间约为15秒。相比现有的每两周一次静脉注射方式，皮下注射可显著简化治疗流程：

　　减少输液准备时间：无需进行输液配置;

　　去除护士监护：适合患者和照料者在家中操作;

　　便利性提升：为患者提供更多治疗选择，更贴近日常生活需求。

　　这一转变对于需要长期治疗的阿尔茨海默病患者及其照护家庭来说，无疑是一个里程碑，为疾病管理带来了便利和灵活性。

　　仑卡奈单抗的全球布局

　　作为一款全球领先的阿尔茨海默病治疗药物，仑卡奈单抗目前已获48个国家批准上市，同时在10个国家处于审评审批阶段。全球范围内的开发与注册申请由卫材主导，而其商业化与推广工作则由卫材和渤健共同完成。其中，卫材拥有最终决策权，确保整体开发战略的推进。

　　对阿尔茨海默病治疗的意义

　　阿尔茨海默病被称为“脑健康的沉默杀手”，目前全球近5000万患者深受其影响，并缺乏破解这一疾病难题的有效工具。仑卡奈单抗凭借其创新的治疗机制，逐步成为早期阿尔茨海默病的治疗标杆。此次推出的皮下注射剂型，不仅可能减轻静脉注射方式带来的医疗负担，还能让患者及照料者从治疗过程中解放出来，更专注于提高生活质量。

　　展望未来

　　仑卡奈单抗皮下注射剂型的研发和注册申请，不仅是卫材与渤健长期合作的深化，也是为阿尔茨海默病患者带来的又一福音。随着FDA的审批进展，这一创新剂型有望在全球范围内推广，为更多患者提供便利、灵活且高效的治疗选择。未来，阿尔茨海默病的治疗可能会因此迈向一个全新的里程碑。

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