全球首款HER2靶向药宗艾替尼上市：为HER2突变NSCLC患者带来新希望

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1056次浏览发布时间：2025-08-29 10:44:58

　　近日，国家药品监督管理局(NMPA)官网宣布，勃林格殷格翰开发的宗艾替尼片(Zongertinib)正式获批上市。这款药物适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。作为全球首个且当前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，宗艾替尼为这部分患者带来了重大的治疗突破。

　　靶向HER2激活突变：宗艾替尼的创新疗法

　　宗艾替尼(研发代号：BI 1810631)凭借独特的分子设计，能够共价结合HER2受体的酪氨酸激酶结构域(TKD)，无论是野生型还是携带外显子20突变的HER2均能被有效靶向。相比于非选择性HER2抑制剂，宗艾替尼因其更高的选择性有望显著提升疗效的同时减少不良反应，从而改善患者耐受性与治疗体验。

　　强强联合：勃林格殷格翰深化本土合作

　　2024年4月，勃林格殷格翰与中国生物制药达成战略合作，两家企业计划在中国内地共同推进包括宗艾替尼在内的创新肿瘤药物管线的研发与商业化。这种本地化合作模式将有助于加快宗艾替尼在中国的推广，进一步满足国内HER2突变非小细胞肺癌患者的迫切治疗需求。

　　填补治疗空白：HER2阳性NSCLC患者预后差

　　数据显示，我国非小细胞肺癌患者中HER2基因突变的发生率约为2%-4%。这一亚型患者的预后较其他类型更为不理想，其IV期确诊后的中位总生存期(OS)仅有1.6至1.9年，远低于EGFR突变或ALK/ROS1易位的肺癌患者。此外，无进展生存期(PFS)亦相对较短，治疗选择的匮乏进一步限制了预后改善。

　　权威数据证实疗效：Beamion LUNG-1研究结果

　　宗艾替尼的获批主要基于Ia/Ib期临床试验Beamion LUNG-1的积极结果。在接受宗艾替尼治疗的经治HER2突变患者(队列1，n=75)中，数据显示其客观缓解率(ORR)达到71%，更有7%的患者实现了完全缓解(CR)。疾病控制率(DCR)也高达96%。此外，中位缓解持续时间(DoR)为14.1个月，中位无进展生存期(PFS)达到了12.4个月。

　　安全性良好：不良反应可控

　　除了疗效显著外，宗艾替尼在安全性方面亦表现优异。研究中由治疗引发不良事件导致的中断率仅2.9%，表明患者对该药耐受性较好。宗艾替尼的综合优势使其成为HER2突变NSCLC患者治疗中的重要选择。

　　总结与展望：填补HER2靶向治疗空白

　　宗艾替尼的上市为全球首个口服HER2 TKI药物，填补了HER2突变非小细胞肺癌领域的治疗空白。针对我国这一亚型患者的严峻临床需求，宗艾替尼的获批在提供有效治疗选择的同时，也将提升HER2阳性NSCLC患者的长期生存预期。

　　勃林格殷格翰与中国生物制药的合作有望进一步推进该药物在中国的商业化进程，为更多患者带来获益。未来，期待宗艾替尼的广泛应用为肺癌治疗领域开创新篇章，同时推动HER2靶向研发的全新突破!

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