青光眼新药OT-301国际多中心III期临床研究取得重要突破
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2025年8月22日， 欧康维视与Nicox SA联合宣布，双方共同开发的青光眼治疗新药 OT-301(NCX470，格贝前列素) 第二个国际多中心 III期临床试验(Denali研究) 成功达到主要终点。这一结果标志着OT-301在治疗开角型青光眼(POAG)和高眼压症(OHT)方面的疗效与安全性得到进一步验证，将为其在中国及美国的新药申请(NDA)提供坚实支持。
Denali研究：覆盖中国与美国的国际临床试验
此次Denali研究共招募了 696名POAG或OHT患者，其中 147名受试者来自中国的25家研究中心，其余 549名受试者来自美国的65家研究中心。该试验重点评估了OT-301在降低眼内压(IOP)方面的非劣效性及优效性，同时分析了其安全性与耐受性。
研究数据显示，OT-301在眼内压控制方面表现出快速且持续的显著效果，与对照药物 拉坦前列素 达到了非劣效性主要终点，并在全部6次访视中的3个时间点上展现了显著优效性：
降眼压幅度：
OT-301治疗组较基线平均降低眼内压 7.9至10.0 mmHg;
拉坦前列素治疗组较基线平均降低眼内压 7.1至9.8 mmHg;
在第2周、第6周和第3个月随访中，OT-301在几个时间点上相较拉坦前列素表现出 最多0.8mmHg更高的降眼压效果。
安全性和耐受性：
OT-301与拉坦前列素均表现出良好的安全性与耐受性，常见眼部不良反应为 结膜充血，两组均未观察到与治疗相关的严重不良事件。
创新机制：双重作用打造更强效治疗
OT-301是一种由一氧化氮供体与前列腺素合成的新化合物，旨在通过 双重机制降低眼内压。
前列腺素机制：促进房水外流，减少眼内液体堆积;
一氧化氮机制：改善房水引流通道的通透性，进一步加速房水排出。
这种双重作用共同发挥降眼压效果，不仅体现了突出的疗效，还展现了显著的抗炎和舒缓特性，适用于开角型青光眼或高眼压症的长期管理。
临床意义：青光眼治疗领域的新希望
青光眼是全球范围内导致不可逆失明的主要原因，尤其是开角型青光眼(POAG)和高眼压症(OHT)患者，由于眼内压增高而长期面临视神经损害的威胁。OT-301作为创新型治疗药物，凭借显著的降眼压效果和良好的安全性，有望为广大青光眼患者带来更高效、更安全的治疗选择。
同时，经过Denali研究和此前Mont Blanc研究共同验证的临床数据，OT-301在作为一线治疗药物中的潜力已得到广泛认可，其结果也将助力中国与美国的新药审批过程快速推进。
总结与展望：青光眼治疗新模式即将开启
OT-301(格贝前列素)的研发及临床成果，为青光眼及高眼压症治疗开辟了新的可能性。
通过Denali和Mont Blanc两项国际多中心III期临床试验的成功，OT-301不仅验证了其显著疗效，还体现了其安全性与耐受性，这使其有望成为新一代青光眼治疗的主力药物。
随着新药上市申请的提交及产品的潜在获批，OT-301将为全球青光眼患者提供更优质的治疗方案，同时为青光眼领域的创新药物开发树立新的行业标杆，进一步推动患者治疗效果的整体提升。
温馨提示：医疗科普知识仅供参考，不作诊断依据；无行医资格切勿自行操作，若有不适请到医院就诊。
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