首款国产RSV靶向抗病毒药齐瑞索韦申报上市取得进展
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2025年8月20日，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网显示，爱科百发自研的 齐瑞索韦肠溶胶囊 的上市申请已正式获受理。根据临床研究数据推测，这款儿童创新药的适应症为 2岁及以下儿童因呼吸道合胞病毒(RSV)感染引起的呼吸道疾病。齐瑞索韦凭借其独特的机制和显著疗效，有望填补RSV治疗领域的空白。
创新机制：靶向RSV融合蛋白阻断病毒侵袭
齐瑞索韦是一款全球首创的 RSV靶向小分子抑制剂，通过与病毒的融合蛋白(F蛋白)结合，阻止病毒进入宿主细胞。同时，它还可以阻断病毒细胞与细胞之间的融合，减少“合胞体”的形成。合胞体是RSV感染的一大特征，阻断其形成对抑制病毒扩散和改善临床症状效果显著。
作为首个由中国发明并拓展至全球市场的RSV创新药，齐瑞索韦不仅填补了全球抗RSV口服特效药的空白，更展现了国产创新药在国际市场上的竞争力。
III期临床试验：显著的抗病毒与临床改善
齐瑞索韦完成了中国的一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。此试验共纳入了311名1至24月龄、因RSV感染住院的婴幼儿患者，以2:1比例随机分配到齐瑞索韦治疗组和安慰剂组，开展为期5天的治疗。试验通过以下两项关键指标衡量疗效：
主要终点：48小时后的毛细支气管炎临床评分变化
齐瑞索韦治疗组平均临床评分降低3.4分，而安慰剂组仅降低2.7分，两组差异为0.8分，具有统计学意义(P=0.002)。
次要终点：96小时后的RSV病毒载量变化
齐瑞索韦治疗组在基线病毒载量下降2.5 log10 copies/mL，而安慰剂组下降1.9 log10 copies/mL，差值为0.6 log10 copies/mL(即相对减少77%，P=0.006)。
此外，齐瑞索韦组药物相关的不良事件发生率仅为16%，安慰剂组为13%。研究期间未报告严重药物相关不良事件，显示出较好的安全性。
临床表现与潜在意义：改善症状，降低病毒负担
此次III期临床结果表明，齐瑞索韦作为口服药，在治疗婴幼儿RSV感染方面显示了卓越的抗病毒效果与临床改善能力。
降低毛细支气管炎评分：显著缓解与RSV相关的临床症状，帮助患者恢复更快。
降低病毒载量：有效抑制病毒复制，减少传播风险，对早期治疗领先一步。
这一研究成果不仅全面验证了齐瑞索韦的疗效与安全性，同时也填补了长期缺乏特效药物用于RSV病毒治疗的巨大临床需求。
全球影响：国产儿童创新药的突破与未来
齐瑞索韦是全球首款针对RSV的口服特效药，也是中国企业在儿科感染领域的重大创新。这不仅表明国产药物在呼吸道病毒治疗领域达到国际先进水平，也彰显了中国药物研发能力的崛起。
目前，齐瑞索韦的研究成果已在顶级医疗期刊《新英格兰医学杂志》全文发表，为其全球推广提供了坚实学术基础。随着其上市进程进一步推进，有望成为RSV感染儿童治疗领域的关键突破。
总结：助力儿童健康，推动国产药物国际化
爱科百发研发的齐瑞索韦肠溶胶囊通过率先解决RSV治疗的难题，为2岁以下儿童提供了安全、高效的抗病毒治疗选择。这次上市申请一经获批，将不止造福数千万患儿，更预示国产创新药物在全球市场上释放更大的潜力，为推动儿童感染性疾病的治疗进步做出贡献。
温馨提示：医疗科普知识仅供参考，不作诊断依据；无行医资格切勿自行操作，若有不适请到医院就诊。
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