贝伐珠单抗眼内注射液HLX04-O申报上市，助力wAMD治疗领域发展

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976次浏览发布时间：2025-08-13 11:23:52

　　2025年8月13日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，由复宏汉霖与亿胜生物共同开发的贝伐珠单抗眼内注射液(HLX04-O)已正式申报上市。这款重组抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单抗为湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)及其他血管增生性眼部疾病的治疗带来了新的选择，标志着眼科领域的治疗技术迈上新台阶。

　　HLX04-O：特异性靶向VEGF，为wAMD患者提供精准治疗

　　HLX04-O是一款通过基因工程技术构建的重组人源化单抗，能够特异性结合血管内皮生长因子(VEGF)，阻断其与受体Flt1(VEGFR-1)和KDR(VEGFR-2)的结合，从而抑制酪氨酸激酶信号通路的激活。通过这一机制，HLX04-O能够阻止内皮细胞增生、减少新生血管生成，从根本上减轻因血管增生引发的眼部炎症损伤，为wAMD及其他相关疾病提供了靶向治疗方案。

　　复宏汉霖在其贝伐珠单抗生物类似药“汉贝泰”基础上，对活性成分保持不变，同时优化处方、包装材料、规格以及生产工艺，开发出适用于眼科的创新制剂产品HLX04-O。这使得该药物能够以玻璃体注射形式精准作用于病变区域，提高治疗效果。

　　III期临床研究结果证实HLX04-O疗效

　　中国临床试验数据(HLX04-O-wAMD-CN)

　　在今年4月，复宏汉霖宣布HLX04-O治疗wAMD患者的中国III期临床试验已达到主要终点，该试验为多中心、随机、双盲、阳性对照非劣效试验，共纳入388例患者，旨在评估HLX04-O(1.25mg，每4周1次)与雷珠单抗(0.5mg，每4周1次)的疗效和安全性，试验持续一年。

　　研究显示：

　　主要终点：第48周，HLX04-O组患者最佳矫正视力(BCVA)较基线改善的平均字母数非劣于雷珠单抗组，达到疗效评价标准。

　　安全性：HLX04-O组和雷珠单抗组在整体、眼部及非眼部安全性方面均表现相似，安全性良好。

　　总结：HLX04-O治疗wAMD效果显著，且具有良好的安全性和耐受性。

　　全球临床试验数据(HLX04-O-wAMD)

　　同时，复宏汉霖在中国、澳大利亚、欧盟及美国等地同步开展了一项国际多中心III期临床试验(HLX04-O-wAMD)，扩大了HLX04-O对全球wAMD患者的适应性评估，其数据有望进一步推动该药物的国际上市进程。

　　wAMD治疗的临床需求与HLX04-O的价值

　　湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)概况

　　wAMD是引发老年人不可逆失明的主要原因之一，其主要病理特征为脉络膜新生血管(CNV)。根据世界卫生组织报告，全球约3000万AMD患者中近90%是湿性黄斑变性患者，每年约50万人因wAMD致盲。随着人口老龄化加剧，这一疾病正在成为日益严重的社会医学问题。

　　抗VEGF治疗已成为一线方案

　　抗VEGF药物通过阻断新生血管生成显著改善了wAMD患者的病情，成为目前的一线治疗手段，而贝伐珠单抗玻璃体注射的有效性与安全性已在多项研究中得到验证。

　　HLX04-O的临床意义

　　HLX04-O的成功研发与临床试验成果填补了眼科用贝伐珠单抗产品的空白，为国内外wAMD患者提供了新的治疗选择。另外，玻璃体注射形式能够实现药物聚焦眼内病灶，减少系统用药带来的潜在风险，这是眼科领域的重要突破。

　　展望与市场潜力

　　HLX04-O的申报上市标志着复宏汉霖在眼科领域的技术创新取得了显著进展。同时，随着人口老龄化的加速，全球wAMD治疗需求逐年上升，市场潜力巨大。复宏汉霖与亿胜生物的合作不仅推动了HLX04-O的研发与临床进展，也通过全球协议为其商业化铺平了道路。未来，随着HLX04-O在更多国家和地区的上市推广，该药物有望为wAMD患者提供更便捷、有效的治疗方案，并进一步推动眼科抗VEGF疗法领域的技术革新。

　　通过对湿性年龄相关性黄斑变性的精准干预，HLX04-O有望改善数百万患者的生活质量，成为眼科疾病治疗领域的明星药物。

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