FDA加速批准勃林格殷格翰新抗癌药Zongertinib

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美国FDA近日宣布,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司的新药Hernexeos(zongertinib)已获得加速批准,成为首款口服靶向疗法,用于治疗经FDA批准的携带HER2酪氨酸激酶结构域(TKD)突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,且这些患者已接受过全身治疗。
临床试验结果显示显著疗效
Zongertinib的疗效在Beamion LUNG-1临床试验中得到了充分评估。该试验为一项开放标签、多中心、多队列的研究,涉及到不可切除或转移性的、带有HER2 TKD突变且已接受过全身治疗的NSCLC患者。研究结果显示,在71例没有接受过HER2靶向治疗的患者中,药物的客观缓解率(ORR)为75%,其中58%的患者缓解持续时间(DOR)超过了6个月。对于已接受过HER2靶向抗体偶联药物治疗的患者,ORR为44%,其中27%的患者DOR≥6个月。
疾病控制率高达93%
根据2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO Asia)公布的数据显示,Zongertinib在试验中的疾病控制率(DCR)高达93%,其中接受治疗并获得缓解的患者中有55%仍在继续治疗。
初步显示脑转移治疗潜力
Zongertinib还展示了初步的脑转移治疗活性。在2024年世界肺癌大会上发表的数据表明,33%(120 mg剂量,n=27)和40%(240 mg剂量,n=25)的无症状脑转移患者达成了确认的客观缓解。脑转移在NSCLC患者中非常常见,与患者的预后和生活质量密切相关,因此该药物的脑转移治疗潜力为临床带来了希望。
药物特点及未来前景
Zongertinib是一种口服、不可逆HER2酪氨酸激酶抑制剂,与野生型EGFR的结合较少,从而降低了相关的毒性风险。该药物已获得FDA快速通道资格,并且在2024年获得了美国FDA和中国国家药监局药品审评中心(CDE)的突破性疗法认定。当前,Zongertinib还在进行全球性的3期临床试验(Beamion LUNG-2),以评估该药物在携带HER2突变的晚期NSCLC患者中的一线疗效。总之,Zongertinib的获批标志着治疗HER2突变非小细胞肺癌的新篇章,这为该领域的患者提供了一个全新的治疗选择,也为肿瘤治疗领域带来了突破性的进展。
2025-08-09
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