西格列他钠治疗代谢相关脂肪性肝炎的突破性进展

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1187次浏览发布时间：2025-08-08 11:25:21

　　近日，微芯生物研发的2型糖尿病药物西格列他钠(商品名：双洛平®)在治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)方面的Ⅱ期临床研究成果，成功发表于国际肝病领域顶级期刊《Hepatology》。研究表明，西格列他钠在治疗18周后能够显著改善患者的肝脏脂肪含量和肝脏酶水平，成为MASH治疗领域的重要进展。

　　MASH：全球肝病面临的挑战

　　代谢相关脂肪性肝病(MASLD)已成为全球最常见的慢性肝病，全球成人患病率约为32.4%。在中国，MASLD患者数量已经超越慢性乙型肝炎，成为第一大肝病。MASH作为MASLD的严重类型，其肝脏脂肪过度积累和炎症可能导致肝纤维化、肝硬化甚至肝癌，构成重大健康威胁。然而，由于该病早期症状隐匿，且缺乏理想的早期诊断工具，使得MASH的实际患病率可能被低估。当前治疗手段多为生活方式干预，亟需新药的开发来逆转病程并减缓肝纤维化。

　　西格列他钠Ⅱ期临床研究成果

　　这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究由首都医科大学附属北京友谊医院的尤红教授团队牵头，研究纳入104名MASLD患者，随机分配至48mg西格列他钠组、64mg西格列他钠组和安慰剂组。治疗持续18周。

　　研究结果

　　西格列他钠在两种剂量下对MASH患者有显著的疗效。48mg和64mg西格列他钠组的患者肝脏脂肪含量分别下降了28.1%和39.5%;超过30%的患者在治疗后肝脏脂肪含量显著减少，且高剂量组的肝功能改善更加明显。治疗后，超过70%的患者ALT(谷丙转氨酶)水平恢复至正常范围，表明肝细胞损伤得到了有效修复。

　　此外，西格列他钠还表现出逆转肝纤维化的潜力。高剂量组患者的肝脏硬度值(LSM)下降了2kPa，显示出剂量和治疗时间的依赖性，进一步提示该药物具有在临床上逆转肝纤维化的可能。

　　安全性分析

　　西格列他钠在所有治疗组中均表现出良好的耐受性，绝大多数不良事件为轻度至中度，且严重不良事件较少，且与研究药物无关。总体来说，该药物的安全性良好，适合长时间使用。

　　糖尿病与MASH的共管需求

　　糖尿病患者常常伴随有代谢相关脂肪性肝病，MASH患者中约有一半同时患有2型糖尿病。近年来，"糖肝共管"理念提出，治疗这类患者时，应兼顾血糖控制和肝脏健康，提供更为全面的治疗方案。西格列他钠作为一种多靶点药物，已被证明能够同时调节血糖、脂质代谢和肝脏脂肪沉积，展现出对糖尿病和MASH共病患者的治疗潜力。

　　西格列他钠作为全球首个PPAR全激动剂，能有效激活PPARα、PPARγ和PPARδ三个受体，调节糖、脂和能量代谢平衡。其三靶点协同、多代谢通路干预的机制，使其在改善糖尿病和脂肪肝的同时，能够有效减缓肝纤维化进程，为糖尿病合并脂肪肝患者提供了理想的综合管理方案。

　　展望未来：西格列他钠的治疗潜力

　　随着MASH患者群体的日益增多，临床对能够同时改善肝脏和代谢健康的治疗需求愈加迫切。西格列他钠通过其多靶点机制，有望成为改善糖尿病合并代谢相关脂肪性肝炎患者的治疗新选择。结合其在Ⅱ期临床研究中的良好疗效，西格列他钠有望为中国慢性病患者提供可持续的解决方案，同时推动MASH的治疗进入新的时代。

　　结语

　　西格列他钠在代谢相关脂肪性肝炎(MASH)治疗中的突破性成果，展现了该药物在肝脏健康和代谢平衡方面的巨大潜力。随着临床研究的深入，西格列他钠可能成为糖尿病与MASH共病患者的理想治疗选择，为全球范围内的MASH治疗带来希望。

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