正大天晴罗伐昔替尼获突破性治疗品种认定，用于慢性移植物抗宿主病（cGVHD）

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1132次浏览发布时间：2025-08-07 11:27:16

　　2025年8月7日，正大天晴宣布其1类新药罗伐昔替尼片(rovadicitinib，TQ05105)已获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)授予突破性治疗品种的认定，用于慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的治疗。这是罗伐昔替尼在中国的最新进展，标志着该药物在免疫相关疾病治疗领域的重要突破。

　　罗伐昔替尼：JAK/ROCK双重小分子抑制剂

　　罗伐昔替尼是一款双重靶向的小分子抑制剂，能够同时抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性。这一双重机制使得该药物不仅能够抑制JAK/STAT通路的异常激活，还能通过抑制ROCK2来减轻STAT3的磷酸化，从而恢复免疫系统的平衡。这种独特的双重抑制作用使其在治疗慢性移植物抗宿主病、骨髓纤维化等疾病中表现出显著的潜力。

　　临床进展：cGVHD治疗的重大突破

　　罗伐昔替尼在慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的治疗中表现出了优异的疗效。其1b/2a期临床研究数据显示，研究中共纳入了44例中度或重度糖皮质激素难治性或依赖性cGVHD患者。研究结果表明，罗伐昔替尼的最佳总体缓解率(BOR)达到86.4%，12个月无失败生存率(FFS)为85.2%。此外，88.6%的受试者减少了对糖皮质激素的依赖，59.1%的受试者cGVHD相关症状有所改善。

　　罗伐昔替尼在骨髓纤维化(MF)领域的进展

　　在中高危骨髓纤维化(MF)治疗领域，罗伐昔替尼的上市申请已于2024年7月获得CDE受理，目前处于审评阶段。最新研究显示，在接受芦可替尼治疗的骨髓纤维化患者中，罗伐昔替尼展现了不俗的治疗效果。根据2024年美国血液学会(ASH)大会的数据，24周时脾脏体积减少率(SVR35)为25%，而治疗期间的最佳SVR35率为75%。

　　急性移植物抗宿主病(aGVHD)的疗效数据

　　在急性移植物抗宿主病(aGVHD)治疗领域，罗伐昔替尼也显示了良好的疗效。根据2025年欧洲血液学(EHA)大会公开的1b期临床试验数据，对于激素耐药的aGVHD患者，28天总体缓解率达到84%，其中肠道缓解率为80%。此外，38.5%的aGVHD患者在56天内完全停止使用糖皮质激素，且1年生存率高达92.3%。

　　展望未来：为患者带来新的治疗选择

　　正大天晴表示，罗伐昔替尼的获批标志着其在免疫治疗领域的重大进展。该药物不仅为慢性移植物抗宿主病患者提供了新治疗选择，同时也在骨髓纤维化和急性移植物抗宿主病等多个领域展现了广泛的治疗潜力。随着更多临床试验数据的积累，罗伐昔替尼有望成为多个免疫相关疾病治疗的核心药物。

　　总结

　　正大天晴的罗伐昔替尼在cGVHD治疗领域取得的重要进展，不仅是公司在新药研发中的一个里程碑，也为临床上治疗难治性免疫疾病的患者提供了新的希望。随着临床试验的不断推进，罗伐昔替尼有望成为多种免疫疾病领域的突破性疗法。

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