新景智源首个PRAME靶点TCR-T细胞治疗产品NW-101C获临床试验许可

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1079次浏览发布时间：2025-08-07 11:16:00

　　近日，新景智源生物科技(苏州)有限公司(以下简称“新景智源”)宣布，其自主研发的PRAME靶向自体TCR-T细胞治疗候选产品NW-101C注射液已通过国家药品监督管理局(NMPA)临床试验默示许可。这是新景智源首个获准进入注册临床试验的在研产品，标志着公司在TCR-T细胞治疗领域的研发迈出了重要一步。同时，NW-101C也是国内首款针对PRAME靶点的TCR-T细胞治疗候选产品进入临床研究，填补了国内相关领域的空白。

　　NW-101C：精准靶向PRAME的创新疗法

　　NW-101C注射液是新景智源自主研发的一种创新性TCR-T细胞治疗候选产品，其靶点为PRAME。PRAME是一种主要在多种恶性实体瘤中高表达，而在正常组织中几乎无表达的肿瘤抗原靶点。基于这一特性，它成为基因工程化T细胞治疗的理想靶标之一。

　　临床前研究表明，NW-101C在抗肿瘤活性方面表现优异，并且具有良好的安全性;这一特性为其后续的临床研究奠定了坚实基础。

　　获批适应症及潜在治疗领域

　　NW-101C注射液的本次获批适应症包括以下特定晚期恶性实体瘤患者：HLA分型中含有HLA-A*02:01亚型，且肿瘤PRAME表达阳性，无法通过手术根治切除的复发或转移性晚期恶性实体瘤。具体适应症领域涵盖以下癌种：

　　卵巢癌

　　恶性黑色素瘤

　　食管鳞癌

　　肺鳞癌

　　软组织肉瘤

　　三阴性乳腺癌

　　这些类型的肿瘤大多在中晚期对现有治疗方法抗性较高，亟需更加精准、高效的治疗选择。

　　TCR-T细胞治疗的技术优势

　　TCR-T细胞治疗是一种利用基因修饰技术对患者自身T细胞进行工程化改造的最新免疫疗法。通过将识别特定肿瘤抗原的T细胞受体(TCR)嵌入患者的T细胞中，可显著增强其杀伤肿瘤的能力。相比目前的CAR-T细胞疗法，TCR-T疗法可识别肿瘤细胞表面以及细胞内生成的肽，因而具有更广泛的靶向性。

　　对PRAME靶点独特性的聚焦

　　PRAME(Preferentially Expressed Antigen in Melanoma，黑色素瘤中优先表达抗原)因其在多种实体瘤中特异性高表达的特点，成为近年来肿瘤治疗研发中的重要靶点之一。NW-101C的开发目标正是通过特异性识别PRAME抗原，以实现对实体瘤患者的精准治疗。此外，由于PRAME在正常组织中的表达几乎可以忽略不计，这极大地降低了免疫治疗的潜在脱靶风险。

　　推进临床研究，造福实体瘤患者

　　新景智源表示，公司将加速推进NW-101C的临床研究，争取为无法有效治疗的实体瘤患者带来更加精准有效的新型疗法。NW-101C的开发通过PRAME靶点的创新探索，为晚期难治性实体瘤提供了治疗新选择，更为TCR-T细胞治疗技术在国内的推广树立了标杆。

　　总结与展望

　　NW-101C注射液的获批临床试验许可，标志着新景智源在细胞基因治疗领域树立了新的里程碑。作为国内首款针对PRAME靶点的TCR-T细胞治疗候选产品，NW-101C填补了我国在该领域的空白。随着相关临床研究的进一步推进，NW-101C有望为实体瘤患者提供突破性的治疗选择，并为中国细胞治疗领域的发展注入新的动力。

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