阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi申报新适应症，首个围手术期免疫治疗方案有望落地胃癌领域

搜医药

1473次浏览发布时间：2025-07-29 11:33:06

　　7月28日，阿斯利康宣布其PD-L1单抗Imfinzi(度伐利尤单抗)的补充生物制品许可申请(sBLA)已获美国食品药品监督管理局(FDA)受理，并被纳入优先审评。此次申请适应症为联合FLOT化疗方案(氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂+多西他赛)，用于围手术期治疗可手术切除的II期至IVA期胃癌以及胃食管交界部(GEJ)癌患者。FDA预计将在2025年第四季度对该申请作出决定。如果获得批准，该组合将成为胃癌领域首个围手术期免疫治疗方案。

　　新适应症获批潜力：基于III期MATTERHORN研究

　　此次sBLA基于III期MATTERHORN研究的积极数据支持。MATTERHORN是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的全球性临床试验，受试者为948名可手术切除的II期至IVA期胃癌和GEJ癌患者。研究主要终点为无事件生存期(EFS)，次要终点包括总生存期(OS)等。

　　研究结果亮点：

　　无事件生存期(EFS)显著改善：

　　度伐利尤单抗组EFS尚未达到，而安慰剂组为32.8个月(HR=0.71)，显示出统计学和临床显著性。

　　EFS达到1年的患者比例为78.2%(度伐利尤单抗组)对比74.0%(安慰剂组);达到2年的比例差距更大，为67.4%对比58.5%。

　　总生存期(OS)呈现有益趋势：

　　度伐利尤单抗组OS显示改善趋势(HR=0.78)，研究将继续随访进行进一步分析。

　　安全性与耐受性良好：

　　度伐利尤单抗与FLOT化疗的安全性特征与各自已知数据一致，且两组的3级或更高级别不良事件发生率相似。

　　两组患者完成手术的比例相当，显示度伐利尤单抗的良好耐受性。

　　胃癌治疗新希望：免疫治疗进入围手术期

　　胃癌为何需要新疗法?

　　胃癌是全球第五大常见癌症，同时是导致癌症死亡的第五大元凶。根据统计，2024年美国、欧盟和日本约有43000例早期和局部晚期胃癌或胃食管交界部癌患者接受药物治疗，而这一数字预计到2030年将增至62000例。

　　尽管可切除胃癌患者通常可以接受以治愈为目的的手术和新辅助/辅助化疗，但疾病复发率依然较高：

　　四分之一患者在术后一年内出现复发;

　　另一四分之一患者生存时间不超过两年;

　　不到一半患者能在五年后存活。

　　因此，围手术期加入免疫治疗以降低复发风险、延长患者生存时间被认为是胃癌治疗的关键方向。

　　Imfinzi作为首个围手术期免疫治疗方案的潜力

　　Imfinzi如果获批，其联合FLOT化疗的治疗方案有望成为胃癌围手术期标准治疗的新选择，不仅提高手术的治愈率，也能延长患者生存时间，为长期生存带来希望。

　　Imfinzi的广泛布局与未来展望

　　度伐利尤单抗是阿斯利康开发的PD-L1单克隆抗体，目前已被批准用于治疗多种癌症，如晚期NSCLC、小细胞肺癌和胆道癌。在胃癌领域，Imfinzi的突破不仅丰富了其适应症布局，还展现了免疫治疗在胃癌围手术期应用的可行性。

　　如果此次适应症获批，Imfinzi将成为胃癌领域首个围手术期免疫治疗方案，具有里程碑式的意义。免疫治疗可能进一步改变胃癌以化疗为基础的治疗模式，提升该领域临床治疗水平。

　　总结

　　此次Imfinzi的补充适应症申请及其基于的III期MATTERHORN研究结果，标志着免疫治疗在胃癌围手术期治疗中的重要里程碑。一旦获批，这不仅为患者带来了更有效、更持久的治疗选择，也为胃癌领域开辟了新的标准治疗模式。未来，免疫治疗极有可能进一步改变胃癌的治疗格局，为全球数十万患者的生存和生活质量提供更多希望。

健康资讯

温馨提示：医疗科普知识仅供参考，不作诊断依据；无行医资格切勿自行操作，若有不适请到医院就诊。