艾力斯伏美替尼申报新适应症:用于治疗EGFR exon 20ins突变的非小细胞肺癌

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根据7月24日CDE网站的信息,艾力斯的甲磺酸伏美替尼片申请了新适应症,旨在治疗存在EGFRexon 20外显子插入突变(EGFR exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,尤其是那些既往接受过含铂化疗治疗后病情进展或不耐受此类治疗的患者。该新适应症已获得优先审评资格,依据是相关单臂临床试验的初步结果。
FAVOUR研究:伏美替尼治疗效果显著
艾力斯在2023年世界肺癌大会(WCLC)上公布了伏美替尼治疗EGFR exon 20ins突变NSCLC患者的I期FAVOUR研究数据。研究结果显示,在30名初治患者中,接受每日240mg伏美替尼治疗后,确认的客观缓解率(cORR)为78.6%(22/28)。对于28名经治患者,接受同剂量治疗后,cORR为46.2%(12/26),而在另外28名经治患者中,若使用较低剂量的伏美替尼(160mg每日1次),其cORR为38.5%(10/26)。这些数据表明伏美替尼在EGFR exon 20ins突变的患者中具有显著的疗效,尤其对于初治患者的效果更加突出。
伏美替尼的历史审批与应用
伏美替尼于2021年3月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准,用于治疗EGFR-TKI治疗后出现疾病进展、并且具有EGFR T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。2022年6月,该适应症已从附条件批准转为常规批准。此次申报的新适应症为伏美替尼的应用拓展,意味着其在治疗不同EGFR突变类型的非小细胞肺癌中的潜力获得了进一步验证。
新适应症的市场前景
EGFR突变是非小细胞肺癌中常见的驱动突变,特别是exon 20ins突变,通常对现有的EGFR靶向治疗药物反应不佳,因此寻找针对这一突变的有效治疗方案一直是肺癌领域的重要研究方向。伏美替尼作为一款新型的靶向治疗药物,能够为EGFR exon 20ins突变患者提供新的治疗选择,有望填补这一治疗空白。
结语:伏美替尼或成治疗新突破
伏美替尼作为治疗EGFR exon 20ins突变非小细胞肺癌的新型靶向药物,其优异的临床疗效和正在申请的新适应症使其在肺癌治疗领域展现出巨大的潜力。如果该药物获得批准,将为该类患者提供更多的治疗选择,并可能改变目前治疗策略的格局。艾力斯将继续推动伏美替尼的研发和市场应用,为全球肺癌患者带来更多希望。
2025-07-25
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