黑马强势出击!正大天晴TSLP单抗TQC2731Ⅲ期临床开启新征程

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近日,国家药物临床试验登记与信息公示平台显示,正大天晴自主研发的1类创新药TQC2731注射液已登记一项新的Ⅲ期临床试验,目标适应症为慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。这款生物制剂因其广泛的适应症布局,以及显著的临床潜力,获评“最具临床潜力价值TOP15黑马奖”,目前正同步开展针对哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)和特应性皮炎等适应症的临床研究。其中,特应性皮炎的试验已在美国和加拿大加速推进。
复发率高、疗效受限:CRSwNP亟需创新治疗
CRSwNP是一种复杂的鼻腔及鼻窦炎症性疾病,在普通人群中的患病率约为2%到4%,而在哮喘患者中的患病率跃升至7%-15%,重度哮喘患者的比例甚至高达50%。这一患者群体常面临严重受损的生活质量,以及沉重的社会经济负担。
传统治疗方式诸如鼻用糖皮质激素虽具有一定效果,但长期使用副作用明显;而内镜鼻窦手术复发率较高,远未能满足患者需求。因此,生物制剂逐渐成为CRSwNP治疗领域的重要探索方向,40%的手术复发及传统治疗无效患者更倾向于选择此类新方法。
TSLP单抗:慢性气道炎症治疗的新希望
TSLP靶点:炎症级联反应的核心因子
在炎症疾病领域,胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)是一种由气道上皮细胞分泌的关键“警报素”。TSLP在气道炎症的发生及传播中起重要作用,其失控表达通常会导致炎症级联反应。通过阻断TSLP信号通路,有望显著抑制多种慢性炎症的扩散,成为治疗气道炎症性疾病的重要靶点。
TQC2731作为专门靶向TSLP的人源化单克隆抗体,凭借强大的靶点选择性和潜力,吸引了广泛的关注。该药物标志着国产呼吸疾病生物制剂的突破性进展,预计成为治疗哮喘、COPD和CRSwNP的创新解决方案。
全球百亿市场的竞逐者
随着医疗技术的发展,生物制剂时代已逐步拉开帷幕。TSLP靶点药物作为呼吸道疾病治疗的标志性选择,全球市场预计有望突破百亿美元规模。
在未来市场布局上,正大天晴早在2017年已与博奥信达成合作协议,获得TQC2731在大中华区的开发与商业化权利。
2024年,公司与Aclaris Therapeutics, Inc.签署全球合作协议,开启海外市场布局。TQC2731成为首个进入Ⅲ期临床研究的国产TSLP单抗药物,有望成为全球第二款获批上市的TSLP单抗、也是国内首款获批药物,为全球患者带来更优质的治疗选择。
全面布局呼吸疾病,助力临床诊疗水平提升
正大天晴呼吸产品矩阵
呼吸疾病治疗领域一直是正大天晴重点战略方向,公司已陆续推出包括天晴速畅及天晴速乐在内的上市产品。同时,一系列创新药物研发进展稳步推进,包括:
TQC3721吸入剂:吸入混悬液及吸入粉雾剂;
TQC3927吸入粉雾剂;
TQC2938注射液等。
未来,正大天晴将依托完善的呼吸疾病产品矩阵,通过组合疗法推动临床诊疗的纵深发展,不断为患者造福。
展望:国产创新药的全球化突破
TQC2731作为国内首款进入Ⅲ期的国产TSLP单抗,其研发进展处于领先地位,彰显了中国创新药在生物制剂领域的技术实力。伴随国内临床试验的深入和国际市场布局的推进,正大天晴有望与全球竞争者同台竞逐,为中国创新药物赢得更多国际认可和市场机会。
未来,正大天晴的呼吸疾病战略不仅是国产药物进入全球高端赛道的重要尝试,更是对改善全球公共卫生水平的积极贡献。期待TQC2731早日上市,为患者提供更加安全高效的治疗选择。
2025-07-23
2025-07-23
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