罗氏IL-33R单抗Astegolimab治疗COPD III期研究未达主要终点

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807次浏览发布时间：2025-07-22 11:04:01

　　7月21日，罗氏公布了其针对慢性阻塞性肺病(COPD)治疗药物Astegolimab的关键性IIb期ALIENTO研究和III期ARNASA研究结果。尽管这一创新药物在减少中重度COPD急性加重风险方面展现了潜在疗效，但III期研究的主要终点未能达到预期。

　　Astegolimab：靶向IL-33R的全新治疗策略

　　Astegolimab是由安进开发的一种全人源抗ST2单抗，通过高亲和力结合ST2受体(IL-33R)，有效阻断IL-33介导的炎症反应，旨在为COPD患者提供更优的长期治疗选择。

　　2016年，基因泰克与安进成功达成合作协议，获得了该药物的全球独家权益。从研发初衷看，Astegolimab为行业瞩目，被视为抗炎免疫疗法在COPD领域的重要探索。

　　研究设计：IIb与III期临床试验

　　两项研究皆为多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，通过皮下注射(每2周一次或每4周一次)来检测Astegolimab联合COPD标准治疗方案的疗效与安全性，同时覆盖了吸烟和非吸烟人群。研究主要目标为评估药物在减少中重度COPD急性加重(AER)发生率中的有效性。

　　1. ALIENTO研究(IIb期)

　　受试者数量：1301人;

　　主要目标：评估52周治疗期间Astegolimab在降低年化急性加重发生率(AER)的效果;

　　结果：治疗组的年化发生率较安慰剂组下降了15.4%，达到统计学意义。

　　2. ARNASA研究(III期)

　　受试者数量：1375人;

　　主要目标：检测Astegolimab在中重度COPD急性加重中的防控效果;

　　结果：Astegolimab组患者的急性加重年化发生率下降了14.5%，但未能达到统计学显著性。

　　研究结果：疗效与挑战并存

　　尽管ALIENTO研究中Astegolimab展现出显著的降低急性加重发生率的能力，但ARNASA研究未能实现同样的效果，研究主要终点未达标，且COPD恶化事件的总数比预期值低。这一结果表明，在更大样本量的III期研究中，Therapeutic效果的统计学意义存在一定不足。

　　值得一提的是，两项研究在安全性方面表现稳定，与先前研究一致，未观察到新的安全性信号。

　　COPD难题：未满足的治疗需求

　　COPD是一种常见的慢性呼吸道疾病，急性加重事件会显著降低患者生活质量，并带来更大的经济和医疗负担。然而，针对COPD恶化的药物研发一直充满挑战，特别是在炎症调控相关的治疗靶点探索方面，取得实质性突破的候选药物屈指可数。

　　展望：Astegolimab面临何去何从

　　尽管III期研究未达主要终点的结果令人遗憾，但Astegolimab的探索性数据和稳定的安全性仍为未来提供了潜在研究方向。罗氏可能会进一步分析研究数据，从中挖掘有价值的生物标志物或亚组人群，为开展下一步研究奠定基础。

　　COPD领域的突破性疗法需求仍然迫切，希望未来Astegolimab或辅助研发的相关治疗策略能为患者提供新的选择。

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