强生首创口服IL-23R拮抗剂Icotrokinra提交FDA上市申请

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1328次浏览发布时间：2025-07-22 10:45:06

关键词： #健康资讯

　　7月21日，强生公司宣布，已正式向美国FDA提交Icotrokinra的上市申请。这款全球首创的口服肽类药物专注于靶向白细胞介素-23受体(IL-23R)，用于治疗12岁及以上的中重度斑块状银屑病(PsO)的成人和青少年患者。

　　首创IL-23R拮抗剂：高选择性阻断炎症反应

　　Icotrokinra的作用机制独特，专为选择性阻断IL-23受体而设计，其与IL-23R的结合亲和力可达到pM级别。IL-23R是斑块状银屑病等炎症性疾病的重要信号通路，与银屑病的发生和发展密切相关。

　　这一创新药物不仅适用于银屑病，还可能在其他IL-23介导的疾病中展现出广泛的治疗潜力。

　　合作开发历程：交易总额逾20亿美元

　　Icotrokinra由Protagonist Therapeutics原研，2017年，强生与Protagonist达成合作协议，首次获得一代IL-23R药物的开发权。2019年，双方向二代IL-23R药物扩展合作，交易总金额最高可达10.25亿美元。

　　到2021年，强生进一步修订协议，获得包括Icotrokinra和JNJ-5186在内的二代IL-23R药物的全球开发和商业化权利，合作总金额最高达9.8亿美元。

　　基于ICONIC临床项目的多项III期研究数据

　　此次上市申请的核心数据来源于强生的ICONIC临床开发计划，包括以下四项关键性III期研究：

　　1. ICONIC-LEAD研究

　　根据2025年美国皮肤病学会(AAD)年会报告，ICONIC-LEAD研究显示，使用Icotrokinra治疗16周后，与安慰剂相比，患者的研究者总体评估(IGA)评分达到0/1分(皮损清除或几乎清除)显著增多，同时银屑病面积和严重程度指数(PASI)90改善比例也显著更高。

　　2. ICONIC-TOTAL研究

　　ICONIC-TOTAL数据于2025年皮肤研究学会(SID)年会公布，重点强调了Icotrokinra治疗头皮银屑病和生殖器银屑病等难治性类别的潜力，显示了其对棘手病例的独特疗效。

　　3. ICONIC-ADVANCE 1 和 ICONIC-ADVANCE 2研究

　　Icotrokinra在第16周和第24周均达到了所有主要和关键次要终点，显示出其在治疗中重度斑块状银屑病中的卓越疗效，效果明显优于TYK2变构抑制剂氘可来昔替尼(deucravacitinib)。

　　4. 长期数据：持久的疗效表现

　　强生已开展为期至少52周的长期数据评估研究，并随机停药进行疗效持久性的分析，进一步补充了Icotrokinra的有效性和耐受性数据。这些结果将在未来的医学会议上公布。

　　创新之路：首个面向生物制剂对比的口服药III期研究

　　为了进一步扩大Icotrokinra的临床价值，强生启动了ICONIC-ASCEND研究，这是一项开创性的头对头III期研究，直接对比口服药Icotrokinra与注射生物制剂乌司奴单抗(ustekinumab)的疗效。该研究的开展或将使Icotrokinra成为口服银屑病治疗领域的新标杆。

　　良好的安全性与耐受性特征

　　临床数据显示，Icotrokinra的安全性良好。在所有研究中，Icotrokinra组患者不良事件(AEs)的发生率为49.1%，与安慰剂组的51.9% 相当，无新的安全性信号被发现。这一结果为监管机构的审评提供了坚实支持。

　　市场前景：为银屑病治疗提供革新方案

　　强生公司表示，Icotrokinra的推出将显著改变中重度斑块状银屑病的治疗模式，尤其是在满足患者治疗需求和偏好方面具有重要意义。强生免疫皮肤病与呼吸疾病领域副总裁Liza O'Dowd 强调，“Icotrokinra的卓越疗效和良好安全性，为斑块状银屑病的治疗树立了新标准”。

　　作为全球首款口服IL-23R拮抗剂，Icotrokinra的研发不仅为银屑病患者提供了创新性的治疗选择，也有望突破注射类生物制剂的局限性，为全球免疫疾病领域开创新的市场格局。

健康资讯

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