诺和诺德司美格鲁肽在华获批新适应症,治疗2型糖尿病合并慢性肾病

关键词: #健康资讯
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7月18日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,诺和诺德(Novo Nordisk)旗下司美格鲁肽注射液(Ozempic) 获批新的适应症,用于2型糖尿病合并慢性肾病(CKD)的成年患者,以降低因心血管疾病恶化、肾衰竭(终末期肾病)和死亡等重大风险。这一新适应症在2023年已获美国FDA批准,此次在中国的获批为国内糖尿病与肾病患者带来了新的治疗选择。
研究支持:基于FLOW III期试验的优效数据
NMPA此次批准基于FLOW研究提供的令人瞩目的III期试验数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、优效性试验,涵盖3533名受试者,旨在评估1.0mg司美格鲁肽作为肾脏结局标准治疗的辅助方案,对2型糖尿病合并CKD患者的疗效和安全性。
研究设计与受试者标准:
CKD定义:受试者满足以下两种标准之一:
eGFR值(肾小球滤过率)介于 50-75 mL/min/1.73m² 且 UACR值(尿白蛋白/肌酐比值)在300-5000 mg/g。
eGFR值低于 50 mL/min/1.73m²(≥25 mL/min/1.73m²),且UACR值仍处于 100-5000 mg/g。
研究于2023年10月提前终止,因研究中期分析结果突出显示疗效显著。
临床结果:改善肾功能并降低心血管死亡风险
FLOW研究中,司美格鲁肽在3.4年的中位随访中展现了显著的疗效和安全性。主要研究结果如下:
主要终点:
相较安慰剂组,司美格鲁肽使肾脏疾病进展及因肾脏或心血管疾病导致的死亡风险降低24%(HR=0.76,P=0.0003)。
次要终点:
司美格鲁肽组患者的主要心血管事件风险降低18%(HR=0.82,P=0.029);
全因死亡风险减少20%(HR=0.80,P=0.01)。
此外,研究结果显示,司美格鲁肽在患者耐受性与安全性上表现优异,与其在其他适应症中的临床表现保持一致。
CKD:2型糖尿病的重要并发症
数据显示,大约40%的2型糖尿病患者会罹患慢性肾病(CKD)。CKD不仅显著增加糖尿病患者的经济和身体负担,更伴随心血管疾病发作和早亡风险的显著升高。解决糖尿病和CKD双重威胁已成为迫在眉睫的医学挑战。
司美格鲁肽:从糖尿病到肾病,拓展治疗潜力
司美格鲁肽作为一种GLP-1受体激动剂,在降低血糖、控制体重及保护心血管系统上表现优异,此次被批准用于慢性肾病治疗,意味着其适应症正在不断拓展。借助FLOW研究优异的临床数据,司美格鲁肽将为长期受慢性肾病困扰的2型糖尿病患者带来全新的治疗思路。
展望:为患者提供更多治疗选择
通过此次NMPA的批准,司美格鲁肽将进一步加强其在国内市场的地位。这一里程碑表明,先进疗法正在逐步惠及越来越多的中国患者,为糖尿病和其并发症的管理带来了新的希望。
2025-07-21
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