复宏汉霖抗HER2单抗HLX22国际多中心Ⅲ期研究首例美国患者入组，探索胃癌治疗新方向
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7月14日，复宏汉霖宣布，其自主研发的抗HER2单抗HLX22对比一线标准治疗方案的国际多中心3期研究(HLX22-GC-301)完成首例美国患者给药，标志着这项全球性临床试验的重要进展。HLX22旨在联合曲妥珠单抗及化疗，用于HER2阳性晚期胃癌患者的一线治疗。
全球研究启动，首例患者完成入组
HLX22-GC-301研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授和MD安德森癌症中心专家Jaffer A. Ajan教授联合牵头。据悉，该试验已在中国、日本、澳大利亚、韩国完成首位患者的给药，并获得智利、巴西、阿根廷等多个国家的临床许可。此外，HLX22于2025年被美国FDA及欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格，用于治疗胃癌。
高危疾病：胃癌治疗亟待突破
根据GLOBOCAN数据显示，2022年全球胃癌新增病例约有100万，相关死亡病例超66万。胃癌早期症状隐匿，多数患者确诊时已为晚期，5年生存率低至6%。尽管近年来靶向治疗(如抗HER2药物)与免疫疗法(如抗PD-1单抗)取得一定进展，但因疾病的高度分子异质性与不同亚型的反应差异显著，现有治疗仍无法全面满足患者需求。特别是HER2阳性胃癌，其有效治疗手段仍较为匮乏。
HLX22：双靶点作用显著放大疗效
HLX22是一款靶向HER2的创新单克隆抗体，与曲妥珠单抗结合表位不同，因而能同时结合HER2的胞外亚结构域IV，与曲妥珠单抗产生协同效应。通过明显增强HER2二聚体(同源和异源二聚体)的内吞和降解效率(提高约40%-80%)，HLX22可显著强化HER2受体阻断和抑制肿瘤信号传导。
此前，HLX22和曲妥珠单抗联合治疗的2期研究(HLX22-GC-201)显示出令人鼓舞的疗效，长期随访结果表明，该联合方案在HER2阳性胃癌患者中展现出稳定且持续的疗效改进，疗效获益远超对比历史数据。
HLX22-GC-301研究：探讨疗法新模式
此次3期研究(HLX22-GC-301)为双盲、国际多中心随机对照试验，设计目的是深入对比HLX22联合曲妥珠单抗及化疗与现有标准治疗方案的疗效和安全性。患者被随机分组，分别接受以下治疗：
试验组：HLX22(15 mg/kg)联合曲妥珠单抗和化疗;
对照组：曲妥珠单抗联合化疗，或加用帕博利珠单抗。
主要研究终点包括：
无进展生存期(PFS);
总生存期(OS)，由独立影像评估委员会(IRRC)基于RECIST v1.1标准裁定。
次要指标则涵盖：研究者评估的PFS、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、生活质量、安全性及药代动力学特性等。
跨癌种探索：HLX22联合治疗HER2低表达乳腺癌
除胃癌外，HLX22的应用范围正在进一步拓宽。近期复宏汉霖启动了HLX22联合德曲妥珠单抗治疗HER2低表达、HR阳性乳腺癌的Ⅱ期临床试验(HLX22-BC201)，并在中国完成了首例患者给药。
总结：为HER2阳性癌症患者提供新希望
HLX22通过创新的双靶点作用机制，为HER2阳性癌症患者带来了新的治疗前景。这款抗HER2单抗在胃癌中的持续进展，体现了复宏汉霖对未满足临床需求的深刻关注。随着3期临床结果的公布，HLX22有望在全球范围内拓展更多适应症，为广大患者提供更多、更优的治疗选择。
温馨提示：医疗科普知识仅供参考，不作诊断依据；无行医资格切勿自行操作，若有不适请到医院就诊。
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