百济神州与安进合作的塔拉妥单抗在中国获受理，或为小细胞肺癌治疗带来新希望

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1445次浏览发布时间：2025-07-17 11:21:28

　　2025年7月16日，国家药品监督管理局(NMPA)官网发布消息，百济神州与安进联合开发的创新药物塔拉妥单抗(Tarlatamab) 已通过药品上市申请审评，获得正式受理。这款药物被纳入了优先审评程序，旨在治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的成人患者，特别是那些曾接受过至少二线治疗并未获得显著效果的患者。

　　通过CD3/DLL3双特异性作用机制，塔拉妥单抗带来新的治疗方案

　　塔拉妥单抗是全球首个针对 DLL3 和 CD3 的双特异性抗体(BiTE)，由安进公司研发。该药物能够同时结合肿瘤细胞表面的 DLL3 蛋白和T细胞表面的 CD3 蛋白，从而激活T细胞并诱导肿瘤细胞裂解。值得一提的是，约 85%-96% 的小细胞肺癌患者肿瘤细胞表面表达 DLL3，而正常细胞几乎不表达这一蛋白，使得 DLL3 成为一个理想的治疗靶点。

　　取得全球首个批准，塔拉妥单抗为SCLC带来突破

　　2024年5月，基于 DeLLphi-301 全球II期临床研究的成果，塔拉妥单抗获得了美国FDA的加速审批，成为全球首个获批的 DLL3/CD3双特异性抗体。这一药物被批准用于治疗那些含铂化疗失败的 ES-SCLC 患者。临床数据显示，塔拉妥单抗的客观缓解率(ORR)高达 40%，治疗后患者的中位缓解持续时间(DoR)为 9.7个月，且中位总生存期(mOS)达到14.3个月，展现出卓越的治疗效果。

　　全球三期临床试验DeLLphi-304的积极结果

　　此外，塔拉妥单抗的全球III期临床试验，即 DeLLphi-304 研究的中期分析结果也引起了广泛关注。该研究针对一线含铂化疗失败的SCLC患者进行，研究结果表明，塔拉妥单抗治疗的中位总生存期为 13.6个月，相比标准化疗的 8.3个月，延长了 5.3个月，且死亡风险降低了40%(HR=0.60;P<0.001)。此外，治疗组的3级以上不良反应发生率显著低于化疗组(27% 对比 62%)，证明塔拉妥单抗的安全性和耐受性优于传统化疗。

　　未来研发计划：拓展适应症和临床试验

　　百济神州与安进达成的全球战略合作协议，旨在共同推进塔拉妥单抗在中国的开发与商业化。两家公司计划在中国进行一项名为 DeLLphi-307 的III期临床研究，主要针对三线及后线患者的治疗。除了目前的临床试验外，百济神州和安进还在开展其他多项临床研究，旨在拓展塔拉妥单抗的治疗适应症，并推进其上市进程。

　　SCLC治疗面临挑战，塔拉妥单抗或为突破

　　小细胞肺癌(SCLC) 是一种高度侵袭性且恶性程度极高的肺癌，约占全球所有肺癌病例的 15%。其中，约有 70% 的SCLC患者被诊断为广泛期(ES-SCLC)。目前SCLC的标准治疗主要依赖于含铂化疗，但大多数患者在接受治疗后 6个月内会出现疾病复发，且复发后的治疗选择非常有限，因此，SCLC患者的中位生存期仅为 8-10个月。在这种情况下，塔拉妥单抗为SCLC患者带来了新的希望。

　　结语：期待塔拉妥单抗的中国上市与更广泛应用

　　塔拉妥单抗在中国的上市申请获得受理，标志着其在SCLC治疗领域的重要进展。随着更多临床研究的推进，塔拉妥单抗或将在未来成为SCLC治疗中的一线选择，为患者带来切实的临床获益。百济神州与安进的合作无疑为肿瘤免疫治疗打开了新的大门，尤其是在小细胞肺癌这一挑战性疾病的治疗中，塔拉妥单抗可能会成为治疗方案的关键突破。

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