武田制药TAK-861在1型发作性睡病治疗中的积极III期研究成果

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2025年7月14日,武田制药宣布,Oveporexton(TAK-861)的两项III期研究在治疗1型发作性睡病(NT1)方面取得了显著成功。这两项全球范围内的III期临床试验,均显示出TAK-861相比安慰剂在主要和次要终点上的统计学显著改善。
TAK-861:首创的OX2R激动剂
TAK-861是一种选择性食欲素2型受体(OX2R)激动剂,旨在通过恢复食欲素信号,改善因食欲素缺乏而导致的1型发作性睡病。NT1是由大脑中食欲素神经元的丧失引起的,这些神经元的作用对保持清醒状态和控制睡眠至关重要。TAK-861的机制首次在III期研究中得到验证,且显示出显著的临床疗效,具有改变1型发作性睡病治疗现状的潜力。
研究背景与设计
这两项III期研究——FirstLight(TAK-861-3001)和RadiantLight(TAK-861-3002),分别在19个国家进行,招募了大量NT1患者。研究采用随机、双盲、安慰剂对照的设计,以评估TAK-861在改善觉醒、日间过度嗜睡、猝倒等症状方面的疗效。
在这两项研究的第12周时,所有剂量组在主要和次要终点上均显著优于安慰剂组,p值均<0.001,说明TAK-861在提升患者的日常生活功能、保持注意力、改善生活质量等方面,取得了显著的进展。
主要研究结果
显著改善的症状:通过多项临床指标评估,TAK-861组的患者在觉醒状态、日间过度嗜睡、猝倒及整体生活质量等方面,都出现了明显改善。这些症状的改善幅度接近正常范围,充分展示了药物的疗效。
良好的安全性:TAK-861在III期研究中的安全性与此前的2b期研究保持一致,未报告任何与治疗相关的严重不良事件。常见的不良反应为失眠、尿急和尿频,但这些副作用相对较轻,并可管理。
扩展研究与未来规划
随着III期研究的成功,超过95%的患者继续参与了长期扩展研究(LTE),这表明TAK-861在长期使用中的耐受性良好。武田制药计划在即将举行的医学大会上展示研究结果,并计划在2025财年向FDA和全球监管机构提交新药申请。
武田制药全球研发总裁Andy Plump博士表示:“这一突破性进展为1型发作性睡病患者带来了新的希望,我们对后续研发的推进充满信心。”
关于1型发作性睡病(NT1)和食欲素激动剂
1型发作性睡病(NT1)是一种罕见的神经系统疾病,患者常常遭遇白天过度嗜睡、猝倒、认知功能障碍等症状,严重影响日常生活。NT1的病因在于食欲素神经元的丧失,这种神经元对维持清醒状态至关重要,现有治疗方法多为对症治疗,无法根治。
TAK-861通过选择性激活OX2R受体,恢复食欲素信号,从而改善觉醒、注意力和睡眠质量。该药物的疗效在多项临床试验中得到证实,有望成为未来治疗NT1的重要药物。
武田制药的食欲素激动剂产品线
武田制药在食欲素科学领域处于行业领先地位,致力于开发用于治疗睡眠和觉醒障碍的药物。除了TAK-861外,武田还在研发针对其他食欲素受体的药物,包括TAK-360,这是一种口服OX2R激动剂,正在研究用于2型发作性睡病和其他相关适应症。
2025-07-17
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