恒瑞医药减重新药HRS9531 III期临床试验取得显著成果

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1105次浏览发布时间：2025-07-16 10:50:39

　　2025年7月15日，恒瑞医药宣布，其研发的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)与葡萄糖依赖性促胰岛素肽(GIP)双重受体激动剂HRS9531注射液在中国肥胖或超重患者的III期临床试验取得突破性进展。此次试验数据显示，HRS9531不仅在多个剂量组实现了优效性，同时表现出显著的体重降低效果，安全性和耐受性也令人满意。该药物有望成为长期体重管理领域的重要创新疗法。

　　突破性结果：减重效果显著

　　该项III期试验共入组567名中国肥胖或超重受试者，平均基线体重为93公斤，研究观察了不同剂量(2mg、4mg、6mg)HRS9531注射液的疗效及安全性。在为期48周的治疗过程中，研究数据显示：

　　高剂量组达到平均体重降低17.7%，与安慰剂组相比调整后差异为16.3%。

　　体重降低≥5%的受试者比例高达88.0%，其中44.4%的参与者体重降低超过20%。

　　较补充分析(假想策略)结果显示，高剂量组平均体重降低率甚至达19.2%(安慰剂调整后为17.7%)。

　　这些数据表明，无论是减重幅度还是受试者比例，HRS9531都表现出强效的减重效益，同时未出现体重下降的“平台期”，具备持续减重潜力。

　　良好的安全性与耐受性

　　除了显著的疗效，HRS9531在安全性上同样令人满意。试验过程中发现，大多数治疗期间出现的不良事件(TEAEs)程度为轻至中度，主要集中在胃肠道相关问题，这与同类GLP-1药物一致。恒瑞此前的II期临床试验也证明了该药物的安全性，即便高剂量组(8mg)在36周治疗后平均体重 giảm幅达到22.8%，仍未见严重副作用。

　　创新药物进展与全球开发计划

　　HRS9531是恒瑞医药自主研发的双重受体激动剂，拟用于治疗超重与肥胖、相关合并症以及2型糖尿病。在获取III期临床试验的顶线结果后，恒瑞计划最近向中国药监部门递交HRS9531的上市申请(NDA)，以推动该药物在长期体重管理领域的商业化应用。

　　在国际市场方面，恒瑞医药已将除大中华区以外的HRS9531全球开发权有偿许可给美国Kailera Therapeutics公司，药物代号为KAI-9531。目前，Kailera正大力推进HRS9531的全球临床开发工作。双方合作协议的首付款和里程碑总金额高达60亿美元，同时恒瑞也获得Kailera 19.9%的股权。

　　恒瑞布局代谢性疾病领域：创新优势持续发力

　　近年来，恒瑞医药加速在代谢性疾病领域的布局，通过研发具有自主知识产权的创新药和复方制剂，为糖尿病和肥胖患者提供更多治疗选择。例如：

　　已上市药物：恒格列净、瑞格列汀及其固定剂量复方组合药物为患者改善血糖控制提供了多样化方案。

　　临床研发阶段产品：口服小分子GLP-1激动剂HRS-7535、GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂HRS-4729等突破性新药有望带来全新的治疗方法。

　　进入审批阶段产品：长效胰岛素INS068及SGLT2i/DPP4i/二甲双胍固定复方缓释片HR20031，正向上市迈进。

　　恒瑞的研发管线涵盖糖尿病和肥胖治疗的多个创新方向，显示了其在代谢性疾病领域的雄厚能力与持续创新力。

　　未来前景：减重药物的市场潜力与患者福音

　　肥胖与超重问题长期困扰着全球数百万患者。据预测，减重与代谢性疾病治疗市场将在未来几年迎来显著增长，尤其是具有高效减重能力的双重受体激动剂将成为市场焦点。恒瑞医药通过不断技术创新和全球合作，不仅推动了HRS9531药物在减重领域的研发，也为糖尿病、肥胖的联合治疗开辟了新方向。这项最新研究结果无疑为肥胖治疗领域带来了新希望，为更多患者的健康管理提供有效解决方案。

　　随着HRS9531 III期试验的完整结果即将在学术会议上公布，恒瑞医药的创新药物有望造福更多超重与肥胖患者，也为其占据更多国际代谢性疾病治疗市场提供了坚实基础。

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