重磅消息：Amtagvi获加拿大批准上市，加速TIL疗法全球化进程

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1013次浏览发布时间：2025-08-20 10:15:53

　　2025年8月18日，美国首屈一指的TIL细胞治疗领域先驱Iovance公司宣布，其首款TIL细胞治疗药物Amtagvi正式获得加拿大卫生部(Health Canada)的批准上市，用于治疗抗PD-1药物疗法失败后的无法手术切除或已转移性黑色素瘤患者。这一里程碑式的事件标志着Amtagvi首次走向海外市场，为全球TIL(肿瘤浸润淋巴细胞)疗法的普及迈出了关键一步。

　　突破性获批：解决治疗空白，疗法作用精准

　　根据批准细则，Amtagvi针对以下患者群体使用：在PD-1抑制剂治疗后病情进展(若为BRAF V600突变阳性患者，则需接受BRAF抑制剂治疗)，且无有效替代治疗方案的无法切除或转移性黑色素瘤成年患者。

　　此次批准基于加拿大NOC/c(有条件批准通知)政策，这表明Health Canada对Amtagvi的疗效数据及安全性表现给予高度认可。作为一项细胞免疫治疗技术，TIL疗法通过提取肿瘤患者体内的浸润淋巴细胞进行体外扩增，并重新回输患者体内，从而激活身体免疫系统，精准靶向并清除癌细胞，为当前治疗黑色素瘤提供了全新解决方案。

　　海外扩张首站加拿大：全球布局提速

　　此次在加拿大获批，是Amtagvi在国际市场的首度突破，也为Iovance的全球战略掀开了新篇章。公司表示，计划在未来几个月内授权加拿大本土细胞治疗中心，迅速推进Amtagvi的商业化，以保证患者能够及时使用到该创新疗法。

　　与此同时，Iovance还在积极推进Amtagvi在全球其他市场的上市进程：

　　欧盟：目前正在与欧洲药品管理局(EMA)进行上市许可申请(MAA)的沟通与筹备;

　　英国与澳大利亚：目标在2026年上半年完成上市;

　　瑞士：计划于2025年第四季度提交优先审查申请。

　　Iovance的全球化战略表明，其将加速推动Amtagvi进入更多国家和地区市场，助力TIL疗法惠及全球范围患者。

　　TIL疗法行业再迎利好，注入新活力

　　作为全球领先的细胞治疗公司，Iovance凭借多年在TIL疗法上的深厚积累，已成为行业的风向标。Amtagvi的此次获批，不仅标志着该公司技术突破能力，也为TIL疗法的普及推广带来了重要利好消息。未来，随着Amtagvi进一步扩展至更多市场，TIL细胞治疗对癌症患者的治疗方式将迎来更多可能，为无法挽回的晚期黑色素瘤患者提供新的生机。

　　总结：迈向全球，惠及更多黑色素瘤患者

　　此次Amtagvi在加拿大的成功获批，是Iovance及整个TIL细胞治疗领域历史上的重要里程碑。Iovance凭借领先的技术与市场布局，将继续致力于提升TIL疗法在全球范围的可及性，为黑色素瘤等恶性肿瘤患者带来更多治疗希望。随着后续计划的展开，Amtagvi的全球化之路未来可期，值得期待。

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