阿斯利康奥拉帕利获批新适应症：一线治疗BRCA突变的mCRPC
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7月30日，国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，阿斯利康的明星抗癌药奥拉帕利(商品名：利普卓)正式获批新增适应症，联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙，用于携带有害或疑似有害BRCA突变(BRCAm)的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的一线治疗。这一批准为mCRPC的治疗带来了全新选择，同时进一步拓展了奥拉帕利在癌症治疗领域的应用范围。
PROpel研究：验证奥拉帕利疗效的关键临床数据
此次NMPA的批准基于III期PROpel研究的积极结果。该研究是全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，共纳入796名mCRPC患者，旨在评估奥拉帕利联合阿比特龙的疗效和安全性。
主要研究结果
影像学无进展生存期(rPFS)：
奥拉帕利组患者的rPFS显著优于安慰剂组(24.8个月 vs 16.6个月，HR=0.66，P<0.001)，达到统计学显著性和临床意义。
总生存期(OS)：
最终分析显示，奥拉帕利组的OS相较于安慰剂组有延长趋势，但未达到统计学显著性(42.1个月 vs 34.7个月，HR=0.81，P=0.054)。
安全性表现
奥拉帕利联合治疗的安全性特征与既往研究一致，为患者提供了一种耐受性较好的治疗选择。
奥拉帕利：全球首个上市的PARP抑制剂
PARP抑制剂的“开创者”
奥拉帕利是一种由阿斯利康与默沙东联合开发的PARP1抑制剂，通过抑制DNA修复通路中的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)酶，导致癌细胞DNA损伤难以修复，从而诱导癌细胞死亡。特别对于携带BRCA突变的患者，这一机制展现了显著的抗癌效果。
2014年，奥拉帕利首次在欧盟获批上市，用于治疗BRCA突变的复发性高级别浆液性卵巢癌，成为全球首款上市的PARP抑制剂。
国内适应症拓展历程
自2018年在中国获批首个适应症以来，奥拉帕利相继被批准用于多种肿瘤的治疗。此次获批的新适应症是奥拉帕利在中国的第六项适应症，涵盖卵巢癌、乳腺癌及前列腺癌等疾病，使其成为复发难治性癌症治疗的“多面手”。
前列腺癌治疗中的全新进展
mCRPC治疗存在的挑战
转移性去势抵抗性前列腺癌是一种治疗难度较大的晚期前列腺癌，即使经过雄激素阻断疗法仍会持续进展。既往治疗手段往往局限于单一靶向，有效延长患者生存期的方案十分有限。
奥拉帕利与阿比特龙联合的获批标志着mCRPC治疗进入免疫、靶向及激素联合的新阶段，为难治性患者提供了更综合、更精准的治疗选择。
针对BRCA突变患者的精准治疗
BRCA基因突变造成癌细胞DNA修复缺陷，使其对PARP抑制剂更为敏感。此次奥拉帕利新增的适应症精准定位这一突变患者群，为临床实践带来了个性化医学的典范。
奥拉帕利在中国的批准适应症盘点
维持治疗铂敏感复发性上皮性卵巢癌：针对完成含铂化疗后完全缓解或部分缓解的患者。
新诊断BRCA突变晚期卵巢癌的一线维持治疗：联合含铂化疗显著延长无进展生存期。
HRD阳性晚期卵巢癌联合贝伐珠单抗的一线维持治疗。
BRCA突变转移性去势抵抗性前列腺癌：既往治疗失败后为患者带来新选择。
辅助治疗BRCA生殖系突变的HER2阴性高危早期乳腺癌。
联合阿比特龙和泼尼松/泼尼松龙一线治疗BRCAm转移性去势抵抗性前列腺癌(2025年新增)。
展望：奥拉帕利的广阔前景
奥拉帕利的新增适应症不仅丰富了其适用范围，也凸显了PARP抑制剂在癌症治疗中的独特地位。通过联合不同疗法，奥拉帕利正逐步改变复发性、难治性癌症的治疗格局。
结合精准治疗的发展趋势，奥拉帕利有望在其他基因突变驱动的肿瘤中进一步挖掘潜力，为广大癌症患者带来更长的生存期和更好的生活质量。同时，阿斯利康的多维布局也将推动该药物在全球的市场表现。
随着临床研究的不断深入和新适应症的逐步推出，奥拉帕利将继续发挥其“靶向精准、机制独特”的优势，成为晚期癌症治疗领域的多面尖兵。
温馨提示：医疗科普知识仅供参考，不作诊断依据；无行医资格切勿自行操作，若有不适请到医院就诊。
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