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那昔妥单抗的副作用

  1、临床试验经验

  由于临床试验是在各种不同的条件下进行的,因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物的临床试验中的发生率进行比较,也不能反映在实践中观察到的发生率。

  在两项开放性、单组研究(研究201(n = 25) 和研究12-230(n = 72))中,在经初始或后续治疗后证实部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的难治性或复发性高危骨或骨髓神经母细胞瘤患者以及处于第二次完全缓解的患者中评价了本品联合 GM-CSF 的安全性。接受本品治疗的患者

  9mg/kg/周期,在每个周期的第1周3次单独静脉输注3 mg/kg(第1、3和5天)。患者还在第-4天至第0天接受GM-CSF 250 µg/m 2/天皮下给药和 GM-CSF

  500 µg/m 2/天皮下给药,第1-5天 [参见临床研究]。

  研究201和12-230中最常见的不良反应(任一研究中≥25%)为输液反应、疼痛、心动过速、呕吐、咳嗽、恶心、腹泻、食欲下降、高血压、疲乏、多形性红斑、周围神经病变、荨麻疹、发热、头痛、注射部位反应、水肿、焦虑、局部水肿和易激惹。最常见的3级或4级实验室检查异常(任何一项研究中≥5%)为淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白减少、血小板计数减少、钾减少、丙氨酸氨基转移酶升高、葡萄糖减少、钙减少、白蛋白减少、钠减少和磷酸盐减少。

  2、免疫原性

  与所有治疗性蛋白一样,本品可能具有免疫原性。抗药抗体形成的检测高度依赖于试验的灵敏度和特异性。此外,试验中观察到的抗药抗体(包括中和抗体)阳性发生率可能受多种因素影响,包括试验方法、样本处理、样本采集时间、合并用药和基础疾病。由于这些原因,将下述研究中的抗药抗体发生率与其他研究或其他 naxitamab 产品中的抗药抗体发生率进行比较可能会产生误导。

  在研究201中,24例接受本品治疗的患者中有2例 (8%) 的抗药抗体 (ADA) 检测结果呈阳性。

  在研究12-230中,117例患者中的27例 (23%) 在接受本品治疗后通过未经充分验证的方法检测到 ADA 阳性;因此,ADA的发生率可能不可靠。

  3、上市后经验/自发报告

  从 DANYELZA 扩大使用报告中发现了以下不良反应。由于这些反应是由规模不确定的人群自愿报告的,因此不可能始终可靠地估计其频率或确定其与药物暴露的因果关系。

  神经系统:横贯性脊髓炎

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那昔妥单抗(Naxitamab)Danyelza疗效怎么样,Naxitamab(Naxitamab)是一款针对神经节苷脂GD2的人源化单克隆抗体。在临床试验中,它已显示出对神经母细胞瘤患者的疗效。具体来说,那昔妥单抗通过与肿瘤细胞表面的GD2结合,能够引起抗体介导的细胞毒性反应并激活补体系统,从而达到杀伤肿瘤的效果。在某些临床试验中,那昔妥单抗已显示出对神经母细胞瘤患者的疗效,包括诱导肿瘤细胞发生死亡和抑制肿瘤生长等。那昔妥单抗(Naxitamab),商品名Danyelza,是一种针对特定类型肿瘤的单克隆抗体,主要用于治疗复发性或难治性骨或骨髓高危神经母细胞瘤患者。此类癌症通常发生在儿童中,且治疗效果差,因此Danyelza的问世为这些患者提供了新的希望。本文将对那昔妥单抗的疗效进行详细探讨。 1. Naxitamab的机制 那昔妥单抗是一种针对神经母细胞瘤细胞表面特定抗原的单克隆抗体,能够通过结合并标记癌细胞,使其更易被免疫系统识别和消灭。这种靶向治疗方法致力于减少对正常细胞的损伤,提升治疗的安全性和疗效。 2. 临床试验结果 在临床试验中,Danyelza展示了良好的安全性和疗效。尤其是在复发性或难治性神经母细胞瘤患者中,其疗效得到了显著认可。据报道,接受那昔妥单抗治疗的患者中,有相当比例的患者显示出疾病稳定或肿瘤缩小的现象,为后续的治疗方案提供了良好的基础。 3. 不良反应和安全性 虽然那昔妥单抗相对安全,但仍可能引发一些不良反应,如发热、恶心、皮疹等。临床数据显示,大多数患者的不良反应为轻至中度,能够进行有效管理。因此,在专业医疗人员的监督下使用Danyelza是相对安全的。 4. 综合评估和展望 总体而言,那昔妥单抗(Danyelza)为复发性或难治性骨或骨髓高危神经母细胞瘤患者提供了一种新的治疗选择。随着更多临床数据的积累和进一步的研究,未来可能会有更多的治疗方案被开发出来,从而改善患者的预后和生活质量。医生和研究人员继续关注这项疗法的长期效果与安全性,将为小患者带来更多希望。 随着科学技术的进步以及对肿瘤生物学理解的加深,那昔妥单抗的应用前景可能更加广阔。希望未来能够有更多针对儿童肿瘤的创新疗法问世,为更多患者带来生机与希望。
已帮助人数1479人
2025-04-29 08:33:42
那昔妥单抗(Naxitamab)Danyelza的适应症和禁忌症是什么,那昔妥单抗(Naxitamab)是一种靶向神经节苷脂GD2的人源化单克隆抗体,主要用于治疗儿童和成人复发性或难治性骨或骨髓高危神经母细胞瘤患者。该药物与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)联合使用,通过与肿瘤细胞表面的GD2结合,触发抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用和补体依赖的细胞毒性效应,达到杀伤肿瘤的效果。那昔妥单抗(Naxitamab),商品名Danyelza,是一种针对神经母细胞瘤的单克隆抗体,主要用于治疗复发性或难治性骨或骨髓高危神经母细胞瘤患者。本文将详细介绍这种药物的适应症和禁忌症,帮助患者和医务人员更好地理解其临床应用。 1. 适应症概述 那昔妥单抗主要适用于治疗复发性或难治性骨或骨髓高危神经母细胞瘤。在这种类型的神经母细胞瘤中,肿瘤细胞通常已经扩散到骨髓或骨组织,并且传统的治疗方法如化疗或放疗可能已不再有效。Naxitamab通过靶向肿瘤细胞表面的特定抗原,能够增强免疫系统对肿瘤细胞的攻击,从而改善患者的预后。 2. 临床应用 在临床试验中,Naxitamab显示出了在儿童及青少年高危神经母细胞瘤患者中的有效性。特别是对于那些经历过多次治疗且病情复发的患者,Naxitamab提供了一种新的治疗选择。这种治疗方法可以与其他疗法联合使用,以提高治疗效果。 3. 禁忌症 尽管Naxitamab在许多情况下可以带来积极的治疗效果,但它并不适合所有患者。禁忌症包括对该药物成分或其类似物有严重过敏反应的患者。此外,存在某些感染、严重免疫缺陷或其他一些并发症的患者也应避免使用该药物。医生在开具这类药物前需仔细评估患者的健康状况。 4. 注意事项 使用Naxitamab的患者在接受治疗时需要定期进行监测,以便及时发现可能的副作用。常见的副作用包括发热、低血压、恶心、呕吐等。患者在治疗过程中如出现异常症状,应立即向医生报告,以便进行适当的管理。 综上所述,那昔妥单抗(Naxitamab)为复发性或难治性骨或骨髓高危神经母细胞瘤患者提供了重要的治疗选择。在使用该药物时,必须遵循医生的建议并注意相关禁忌症,以确保治疗的安全性和有效性。
已帮助人数1190人
2025-04-21 15:52:53
那昔妥单抗(Naxitamab)Danyelza的副作用和处理措施,Naxitamab(Naxitamab)的常见副作用包括输液相关反应、疼痛、心动过速、呕吐、咳嗽、恶心、腹泻、食欲下降、高血压、疲劳、多形红斑、周围神经病变、发热、头痛等。其中,输液相关反应最常见,表现为面部、眼、唇、口或舌肿胀、呼吸困难、瘙痒等。此外,长期使用那昔妥单抗还可能导致变态反应。那昔妥单抗(Naxitamab),商品名Danyelza,是一种针对复发性或难治性骨或骨髓高危神经母细胞瘤的抗体药物。随着对这种药物的广泛应用,了解其副作用及相应处理措施显得尤为重要。本文将对此进行详细阐述,以帮助患者及医务人员更好地应对可能出现的副作用。 1. 常见副作用 在临床应用中,那昔妥单抗可能引发一些常见副作用,包括发热、乏力、恶心、呕吐和皮疹等。这些副作用通常是由于药物的免疫刺激作用引起的,患者在接受治疗时应密切关注自己的身体状况。 2. 监测和管理发热 发热是那昔妥单抗治疗中常见的副作用之一。患者应定期监测体温,并在出现高热时及时就医。医务人员可能会根据情况使用退烧药或者抗生素来帮助控制患者的体温,并排除感染因素。 3. 处理消化道症状 恶心和呕吐也是患者在治疗过程中可能遇到的副作用。为了减少这些症状的发生,医务人员常常会提前给予抗恶心药物。同时,患者在饮食上也应该选择易消化的食物,分餐进食,以减轻胃肠道负担。 4. 皮疹及过敏反应处理 部分患者在使用那昔妥单抗治疗时可能会出现皮疹或过敏反应。对皮疹的处理一般包括使用局部药膏或抗过敏药物来缓解症状。如果过敏反应严重,则需立即停药并就医。同时,建议患者在治疗前告知医生自己是否有过敏史,以便在用药时采取谨慎措施。 5. 心理支持及随访 对于复发性或难治性疾病的患者而言,心理负担往往较重。在治疗过程中,医务人员应为患者提供必要的心理支持和陪伴,以减轻他们的焦虑。同时,定期的随访评估也有助于及时发现和应对副作用,提高患者的生活质量。 那昔妥单抗(Naxitamab)作为一种重要的治疗选择,在临床中发挥着重要作用。了解并管理其副作用,对于提升患者的治疗体验和生命质量至关重要。在接受治疗时,患者应与医生保持良好的沟通,及时反馈身体状况,共同应对可能出现的挑战。
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2025-04-20 11:51:21
那昔妥单抗(Naxitamab)Danyelza不良反应严重吗,Naxitamab(Naxitamab)的常见副作用包括输液相关反应、疼痛、心动过速、呕吐、咳嗽、恶心、腹泻、食欲下降、高血压、疲劳、多形红斑、周围神经病变、发热、头痛等。其中,输液相关反应最常见,表现为面部、眼、唇、口或舌肿胀、呼吸困难、瘙痒等。此外,长期使用那昔妥单抗还可能导致变态反应。那昔妥单抗(Naxitamab)Danyelza是一种靶向疗法,主要用于治疗复发性或难治性骨或骨髓高危神经母细胞瘤患者。作为一种新型的单克隆抗体,此药物通过特异性靶向肿瘤细胞表面的抗原,以期达到抑制肿瘤生长的效果。但在临床应用中,任何药物都有可能引发不良反应,因此了解那昔妥单抗的潜在不良反应对于患者及医疗人员而言至关重要。 1. 不良反应概述 那昔妥单抗在治疗中可能引发一系列不良反应。根据临床试验数据和患者反馈,这些不良反应的轻重程度因个体差异而异。常见的不良反应包括发热、寒战、恶心、呕吐、乏力和注射部位反应等。这些反应在多数情况下是可控的,并能随着治疗的进行而逐渐减轻。 2. 严重不良反应风险 尽管大多数不良反应为轻至中度,但某些患者可能面临严重的不良反应风险。例如,严重新发生的过敏反应、低血压、和某些感染等。这些严重反应在少数病例中出现,并且患者通常需要被密切监测与管理。因此,确保患者在使用该药物期间接受适当的随访极为重要。 3. 临床监测与管理 为了降低不良反应的发生率,医生会在治疗过程中进行定期的临床监测,包括血常规、肝肾功能等指标的检查。这些监测不仅有助于及时发现潜在的不良反应,还能为治疗方案的调整提供依据。同时,患者应主动告知医生任何不适症状,确保及时处理。 4. 患者沟通与支持 除了医疗监测,患者与医生之间的沟通同样重要。医疗团队应向患者详细解释那昔妥单抗的治疗过程及可能的不良反应,包括如何识别和处理这些反应。这种信息的透明度可以缓解患者的焦虑,提升其对治疗的信心。此外,患者支持团体也可以为患者提供情感支持和宝贵的经验分享。 总结来说,那昔妥单抗(Naxitamab)Danyelza在治疗复发性或难治性骨或骨髓高危神经母细胞瘤患者时可能会引发一定的不良反应。虽然大多数反应是轻微的,但仍需关注潜在的严重不良反应。通过有效的临床监测和患者沟通,可以更好地管理这些不良反应,提高患者的治疗体验和生活质量。
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2025-04-07 14:42:45
药品问答
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    吡非尼酮胶囊治疗什么,吡非尼酮(Pirfenidone)用于治疗轻、中度特发性肺间质纤维化(IPF)。Pirfenidone的作用机制涉及抑制纤维化过程中的炎症和纤维细胞活性,从而减缓或延缓IPF的进展。吡非尼酮胶囊是一种用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的药物,旨在减缓疾病进展并改善患者的生活质量。特发性肺纤维化是一种慢性、进行性肺病,其特征是肺部组织的纤维化,导致呼吸困难和生活质量下降。本文将详细探讨吡非尼酮的作用机制、适应症以及其在特发性肺纤维化治疗中的应用。 1. 吡非尼酮的作用机制 吡非尼酮是一种抗纤维化药物,其通过抑制纤维化相关的各种生物途径来发挥作用。具体来说,它能够抑制成纤维细胞的增殖和活化,从而减少胶原蛋白的合成。此外,吡非尼酮还可以降低炎症反应,减少氧化应激,进一步减轻对肺部的损伤。 2. 特发性肺纤维化的病因及症状 特发性肺纤维化的确切病因尚不明确,但研究表明,遗传易感性、环境因素及免疫反应可能与其发病有关。患者通常会出现呼吸急促、干咳、疲劳和体重下降等症状。随着病情的进展,这些症状会逐渐加重,严重影响患者的生活质量。 3. 吡非尼酮的适应症 吡非尼酮主要适用于确诊为特发性肺纤维化的成年人。通过控制病情进展,吡非尼酮可以帮助患者缓解症状,改善肺功能,延长生存期。这使得吡非尼酮成为特发性肺纤维化治疗的重要选择,尤其是在早期诊断和治疗时。 4. 吡非尼酮的临床效果与注意事项 在多项临床试验中,吡非尼酮已被证明能够显著减缓特发性肺纤维化的进展。这些研究表明,使用吡非尼酮的患者肺功能下降的速度明显减缓。使用过程中也要注意其可能的副作用,包括胃肠道不适、皮疹和肝功能异常等。因此,在使用吡非尼酮之前,医生应对患者的健康状况进行全面评估,以确保安全用药。 吡非尼酮胶囊为特发性肺纤维化患者提供了一种有效的治疗选择。通过减缓疾病的进展,改善患者的生活质量,吡非尼酮正在成为特发性肺纤维化治疗领域的重要药物。患者在使用该药物时,应在专业医疗人员的指导下进行,以最大限度地发挥其治疗效果。 [ 详情 ]
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    kaftrio疗效怎么样,kaftrio(Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor)适用于治疗年龄在2岁及以上的囊性纤维化(CF)患者,这些患者的囊性纤维化跨膜传导调节因子(CFTR)基因中至少有一个F508del突变,或CFTR基因中有一个基于体外数据有反应的突变。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高。Kaftrio(Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor)是一种新型药物,专门用于治疗囊性纤维化(CF)患者。这种药物的组合疗法旨在改善CF患者的肺功能和生活质量。本文将探讨Kaftrio的疗效以及其对囊性纤维化患者的潜在影响。 1. Kaftrio的成分解析 Kaftrio由三种药物组成:Elexacaftor、Tezacaftor和Ivacaftor。这些成分共同作用,通过改善CFTR(囊性纤维化跨膜导体调节因子)蛋白的功能,帮助增强氯离子通道的活动,进而改善粘稠分泌物的排出。此种组合使其成为治疗特定基因突变类型CF的有效选择,尤其是那些具有F508del突变的患者。 2. 临床试验结果 根据临床试验数据,Kaftrio显示出显著的疗效。在接受治疗的患者中,肺功能(以FEV1衡量)的改善通常超过10%,这在CF治疗领域被视为一个重要的临床指标。此外,许多患者报告接受治疗后的生活质量有了明显提升,包括运动能力的提高和咳嗽症状的减轻。 3. 对患者生活质量的影响 使用Kaftrio后,许多囊性纤维化患者的日常生活得到了显著改善。患者往往感到精力充沛,呼吸更加顺畅,从而可以更好地参与社交活动和体育锻炼。此外,治疗还帮助减少了患者感染的风险,降低了住院率,使患者能够享受更高质量的生活。 4. 安全性和副作用 尽管Kaftrio的疗效显著,但也需注意其安全性和可能的副作用。临床试验中,部分患者遭遇轻微至中等的副作用,如头痛、恶心和腹泻。大多数患者能够耐受这些副作用,且与传统治疗相比,Kaftrio的整体耐受性较好。 综上所述,Kaftrio作为一种新型囊性纤维化治疗药物,展现出良好的疗效及较为理想的安全性,令许多患者受益。随着相关研究和临床应用的不断推进,该药物有望在CF治疗领域发挥更大的作用。 [ 详情 ]
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    2025-05-01 14:29:15
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