奥氟格列隆片(LuciOrfor)说明书

　　商品名称：LuciOrfor

　　生 产 商：卢修斯制药(老挝)有限公司

　　中文名称：奥氟格列隆片

　　英文名称：Orforglipron tablets

　　【适应症】

　　奥氟格列隆是一种GLP-1受体激动剂，适用于与低热量饮食和增加体育锻炼相结合，以减轻肥胖成人或超重成人(伴有至少一种与体重相关的合并症)的体重，并长期维持减重效果。

　　使用限制

　　不建议与另一种GLP-1受体激动剂同时使用。

　　【用法用量】

　　1、每天口服一次奥氟格列隆片，餐前或餐后均可;

　　2、整片吞服。不要掰断、压碎或咀嚼;

　　3、每日服用量不超过一片;

　　4、起始剂量为0.8mg，每日一次;至少30天后，将剂量增加到2.5mg，每天一次;

　　5、服用2.5mg剂量至少30天后，将剂量增加到5.5mg，每天一次;

　　6、根据治疗效果和耐受性，在当前剂量下至少30天后，剂量可增加到下一个剂量水平(9mg、14.5mg或17.2mg，每日一次);

　　7、最大剂量为17.2mg，每日一次。

　　【规格】

　　0.8mg/片，2.5mg/片，5.5mg/片，9mg/片，14.5mg/片，17.2mg/片，30片/盒

　　【禁忌症】

　　• 有甲状腺髓样癌(MTC)个人史或家族史，或患有多发性内分泌腺瘤病2型的患者。

　　• 已知对奥氟格列隆或LuciOrfor中的任何辅料有严重过敏反应。

　　【警告和预防措施】

　　• 急性胰腺炎：

　　在接受 GLP-1 受体激动剂(包括 LuciOrfor)治疗的患者中观察到急性胰腺炎。

　　如果怀疑发生胰腺炎，应立即停药。

　　• 严重胃肠道反应：

　　使用本品与胃肠道不良反应相关，有时可能较为严重。不建议严重胃轻瘫患者使用LuciOrfor。

　　• 容量不足引起的急性肾损伤：

　　对于报告可能导致容量不足的不良反应的患者，应监测其肾功能。

　　• 低血糖：

　　与胰岛素或胰岛素促泌剂合用可能会增加低血糖(包括严重低血糖)的风险。可能需要减少胰岛素或胰岛素促泌剂的剂量。应告知所有患者低血糖的风险，并向他们讲解低血糖的体征和症状。

　　• 超敏反应：

　　已有报道，使用GLP-1受体激动剂可能出现严重的超敏反应(例如，过敏性休克、血管性水肿)。如果怀疑出现此类反应，应告知患者立即就医并停用LuciOrfor。

　　• 2 型糖尿病患者的糖尿病视网膜病变并发症：

　　尚未在需要急性治疗的糖尿病视网膜病变和/或黄斑水肿患者中进行研究。应监测有糖尿病视网膜病变病史的患者病情进展。

　　• 急性胆囊疾病：

　　临床试验中已有相关报道。如果怀疑胆囊炎，应进行胆囊检查和临床随访。

　　• 全身麻醉和深度镇静期间的肺部吸入：

　　已有报道，接受GLP-1受体激动剂治疗并进行择期手术或操作的患者可能发生肺部吸入。应告知患者告知医护人员任何计划进行的手术或操作。

　　【不良反应】

　　接受LuciOrfor治疗的患者中，报告发生率 ≥5% 的最常见不良反应包括恶心、便秘、腹泻、呕吐、消化不良、腹痛、头痛、腹胀、疲劳、嗳气、胃食管反流病、胀气和脱发。

　　【药物相互作用】

　　• 强效CYP3A4抑制剂：与强效CYP3A4抑制剂合用时，LuciOrfor的最大剂量为每日一次9 mg。避免与同时抑制OATP1B的强效CYP3A4抑制剂合用。

　　• CYP3A4 诱导剂：避免与强效CYP3A4诱导剂合用。与中效CYP3A4诱导剂合用时，应监测LuciOrfor的疗效，并根据需要增加剂量。

　　• 辛伐他汀：与LuciOrfor合用时，辛伐他汀的剂量不得超过每日一次20 mg。

　　• LuciOrfor会延缓胃排空，并可能影响同时服用的口服药物的吸收。

　　【特定人群使用】

　　• 妊娠：可能对胎儿造成伤害。一旦确认怀孕，应停止使用LuciOrfor。

　　• 育龄女性：建议正在服用口服避孕药的女性在开始使用LuciOrfor后30天内以及每次剂量增加后30天内，改用非口服避孕方法或加用屏障避孕法。

　　• 肝功能损害：不建议严重肝功能损害患者使用。

　　【贮存】

　　• 请将 LuciOrfor 储存在室温 20℃至 25℃ (68℉至 77℉) 之间;允许温度波动范围为 15℃至 30℃(59℉至86℉)。

　　• LuciOrfor对光敏感。请将产品存放在原包装瓶和纸盒中，每次开封后请盖紧瓶盖，以避光保存。如果纸盒已丢失，请将瓶身避光存放。