图卡替尼片(LuciTuca)简易说明书

　　请在医师指导下使用

　　商品名称：LuciTuca

　　生 产 商：卢修斯制药(老挝)有限公司

　　中文名称：图卡替尼片

　　英文名称：Tucatinib tablets

　　药品批准文号：03 L 1072/24

　　【适应症】

　　• 与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用于治疗晚期不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌成年患者，包括脑转移患者，这些患者在转移性环境中曾接受过一种或多种抗HER2方案治疗。

　　• 与曲妥珠单抗联合用于治疗RAS野生型HER2阳性不可切除或转移性结直肠癌成年患者，这些患者在接受氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗后病情出现进展。

　　【用法用量】

　　• 对于无法切除或转移性结直肠癌患者，在开始使用TUKYSA之前确认肿瘤标本中存在HER2蛋白过表达和RAS野生型。

　　• 推荐剂量：每日口服两次，每次300mg，可与食物同服或单独服用。

　　• 对于肝功能严重受损的患者，推荐剂量为每日口服两次，每次200mg。

　　【规格】

　　150mg/片，60片/盒。

　　【禁忌症】

　　无。

　　【警告和预防措施】

　　• 腹泻：已报告严重腹泻，包括脱水、急性肾损伤和死亡。根据临床指征给予止泻治疗。根据严重程度，中断剂量，然后减少剂量，或永久停用TUKYSA。

　　• 肝毒性：已报告TUKYSA出现严重肝毒性。在开始使用TUKYSA之前、治疗期间每3周以及根据临床指征监测 ALT、AST 和胆红素。根据严重程度，中断剂量，然后减少剂量，或永久停用 TUKYSA。

　　• 胚胎-胎儿毒性：TUKYSA可导致胎儿伤害。告知患者对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。

　　此外，请参阅曲妥珠单抗和卡培他滨的完整处方信息，了解妊娠和避孕信息。

　　【不良反应】

　　• TUKYSA与曲妥珠单抗和卡培他滨联合治疗转移性乳腺癌患者最常见的不良反应(≥20%)是腹泻、手足红肿、恶心、肝毒性、呕吐、口腔炎、食欲不振、贫血和皮疹。

　　• TUKYSA 与曲妥珠单抗联合治疗不可切除或转移性结直肠癌患者最常见的不良反应(≥20%)是腹泻、疲劳、皮疹、恶心、腹痛、输液相关反应和发热。

　　【药物相互作用】

　　• 强效CYP3A诱导剂或中效CYP2C8诱导剂：避免同时使用。

　　• 强效CYP2C8抑制剂：避免同时使用;如果无法避免同时使用，请降低TUKYSA 剂量。

　　• CYP3A底物：避免与CYP3A底物同时使用，因为最小浓度变化可能会导致严重或危及生命的毒性。

　　• P-gp底物：考虑降低P-gp底物的剂量，因为最小浓度变化可能会导致严重或危及生命的毒性。

　　【特定人群使用】

　　哺乳：建议不要母乳喂养。

　　【贮存】

　　储存温度为20℃至25℃(68℉至77℉)，允许在15℃至30℃(59℉至86℉)之间进行短途运输。防止受潮。