厄洛替尼片(LuciErlo)简易说明书

　　请在医师指导下使用

　　商品名称：LuciErlo

　　生 产 商：卢修斯制药(老挝)有限公司

　　中文名称：厄洛替尼片

　　英文名称：Erlotinib tablets

　　药品批准文号：09 L 1214/24

　　【适应症】

　　LuciErlo是一种激酶抑制剂，适用于：

　　• 治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，其肿瘤具有表皮生长因子受体(EGFR) 外显子19缺失或外显子 21 (L858R) 置换突变(经FDA批准的检测检出),在接受至少一种先前化疗方案后出现进展，接受一线、维持或二线或更高线治疗。

　　• 与吉西他滨联合用于局部晚期、不可切除或转移性胰腺癌患者的一线治疗。

　　使用限制：

　　• 对于肿瘤具有其他EGFR突变的NSCLC患者，LuciErlo的安全性和有效性尚未确定。

　　• 不建议将 LuciErlo 与铂类化疗联合使用。

　　【用法用量】

　　• NSCLC：口服150mg，空腹，每日一次。

　　• 胰腺癌：口服100mg，空腹，每日一次。

　　【规格】

　　150mg/片，30片/盒。

　　【禁忌症】

　　无。

　　【警告和预防措施】

　　• 间质性肺病(ILD)：1.1%的患者会患此病。如果出现新的或进行性不明原因的肺部症状(如呼吸困难、咳嗽和发烧)，请停止使用LuciErlo。如果诊断出 ILD，请停用LuciErlo。

　　• 肾衰竭：监测肾功能和电解质，尤其是有脱水风险的患者。如果出现严重肾毒性，请停止使用 LuciErlo。

　　• 肝毒性：无论是否伴有肝功能损害，包括肝功能衰竭和肝肾综合征：定期监测肝功能检查。如果出现严重或恶化的肝功能检查，请停止或停用LuciErlo。

　　• 胃肠道穿孔：停用LuciErlo。

　　• 大疱性和剥脱性皮肤病：停用LuciErlo。

　　• 脑血管意外 (CVA)：胰腺癌患者患CVA的风险增加。

　　• 微血管病性溶血性贫血(MAHA)：胰腺癌患者患MAHA的风险增加。

　　• 眼部疾病：角膜穿孔、溃疡或持续严重角膜炎时停用LuciErlo。

　　• 服用华法林的患者发生出血：定期监测服用华法林或其他香豆素衍生物抗凝剂的患者的INR。

　　• 胚胎-胎儿毒性：可导致胎儿伤害。建议有生育能力的女性注意对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

　　【不良反应】

　　汇总分析显示，在所有获批治疗线的NSCLC患者(无论有无EGFR突变)和胰腺癌患者中，LuciErlo最常见的不良反应(≥20%)是皮疹、腹泻、厌食、疲劳、呼吸困难、咳嗽、恶心和呕吐。

　　【药物相互作用】

　　• CYP3A4 抑制剂或 CYP3A4 与 CYP1A2 抑制剂的组合会增加厄洛替尼的血浆浓度。避免同时使用。如果不可能，请减少LuciErlo剂量。

　　• CYP3A4 诱导剂会降低厄洛替尼的血浆浓度。避免同时使用。如果不可能，请增加LuciErlo剂量。

　　• 吸烟和CYP1A2诱导剂会降低厄洛替尼的血浆浓度。避免同时使用。如果不可能，请增加LuciErlo剂量。

　　• 增加胃pH值的药物会降低厄洛替尼的血浆浓度。对于质子泵抑制剂，请尽可能避免同时使用。对于H-2受体拮抗剂，请在服用H-2受体拮抗剂 10 小时后服用 LuciErlo。与抗酸药一起使用时，请间隔几个小时服用。

　　【特定人群使用】

　　哺乳期：请勿母乳喂养。

　　【贮存】

　　储存温度为20℃至25℃(68℉至77℉)，允许在15℃至30℃(59℉至86℉)之间进行短途运输。防止受潮。