泊马度胺胶囊(LuciPoma)简易说明书

　　请在医师指导下使用

　　商品名称：LuciPoma

　　生 产 商：卢修斯制药(老挝)有限公司

　　中文名称：泊马度胺胶囊

　　英文名称：Pomalidomide capsules

　　药品批准文号：12 L 1281/24(2mg)

　　药品批准文号：12 L 1283/24 (4mg)

　　【适应症】

　　LuciPoma 是一种沙利度胺类似物，适用于治疗成人患者：

　　• 与地塞米松联合使用，用于治疗多发性骨髓瘤 (MM) 患者，这些患者之前至少接受过两种疗法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂，并且在完成最后一次治疗时或之后 60 天内病情出现进展。

　　• 艾滋病相关卡波西肉瘤 (KS) 患者，在高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 失败后或 HIV 阴性的 KS 患者。根据总体反应率，该适应症已获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。

　　【用法用量】

　　• MM：在重复的28天周期的第1天至第21天,每天口服一次，每次4mg，直至病情进展。

　　• KS：在重复的28天周期的第1天至第21天，每天口服一次，每次5mg，直至病情进展或出现不可接受的毒性。

　　• 针对某些肾功能不全或肝功能不全的患者调整剂量。

　　【规格】

　　2mg/粒，21粒/盒。

　　4mg/粒，21粒/盒。

　　【禁忌症】

　　• 怀孕

　　• 过敏症

　　【警告和预防措施】

　　• 死亡率增加：在 MM 患者中，将派姆单抗添加到地塞米松和沙利度胺类似物中时观察到死亡率增加。

　　• 血液学毒性：中性粒细胞减少症是最常见的 3/4 级不良事件。监测患者的血液学毒性，尤其是中性粒细胞减少症。

　　• 肝毒性：肝功能衰竭包括死亡;每月监测肝功能检查。

　　• 严重皮肤反应：如出现严重反应，请停用 LuciPoma(泊马度胺)。

　　• 肿瘤溶解综合征 (TLS)：监测有 TLS 风险的患者(即肿瘤负担高的患者)并采取适当的预防措施。

　　• 超敏反应：监测患者的潜在超敏反应。如出现血管性水肿和过敏反应，请停用 LuciPoma。

　　【不良反应】

　　• MM：最常见的不良反应(≥30%)包括疲劳和乏力、中性粒细胞减少、贫血、便秘、恶心、腹泻、呼吸困难、上呼吸道感染、背痛和发热。

　　• KS：最常见的不良反应包括实验室异常(≥30%)是绝对中性粒细胞计数或白细胞减少、肌酐或葡萄糖升高、皮疹、便秘、疲劳、血红蛋白、血小板、磷酸盐、白蛋白或钙减少、ALT升高、恶心和腹泻。

　　【药物相互作用】

　　强效 CYP1A2 抑制剂：避免同时使用强效 CYP1A2 抑制剂。如果不可避免地要同时使用强效 CYP1A2 抑制剂，请将 LuciPoma 剂量降低至 2 毫克。

　　【特定人群使用】

　　• 哺乳期：建议不要母乳喂养。

　　【贮存】

　　储存温度为20℃至25℃(68℉至77℉)，允许在15℃至30℃(59℉至86℉)之间进行短途运输。防止受潮。