不良反应

　　1、以下不良反应信息部分源自于拉米夫定片和富马酸替诺福韦二毗呋酯片临床研究相关资料。

　　说明书中的其它小节中，也对以下不良反应进行了讨论：(1)乳酸酸中毒/伴有脂肪变性的重度肝肿大(参见【注意事项】)。

　　(2)严重急性乙肝恶化(参见【注意事项】)。

　　(3)HTV-1和HCV合并感染的患者出现肝功能失代偿(参见【注意事项】)。

　　(4)胰腺炎(参见【注意事项)。

　　(5)新发作或恶化的肾损害(参见【注意事项】)。

　　(6)骨影响(参见【注意事项】)。

　　(7)免疫重建综合征(参见【注意事项】)。

　　2、临床试验经验：因为临床试验是在各种不同条件下进行的，在某种药物的临床试验中所观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床试验中的发生率进行比较，且可能无法反映出实际观察到的发生率。

　　3、上市后经验：在拉米夫定替诺福韦片的每个组分获批后的使用过程中发现了以下不良反应。

　　由于上市后反应是自发性报告，其来源的人群大小未知，所以无法可靠估计其发生频率或建立其与药物暴露之间的因果关系。

　　选择总结这些不良反应是因为它们的严重性、报告频率或与拉米夫定和富马酸替诺福韦二毗呋酯存在潜在的因果关系。

　　拉米夫定：(1)全身：体内脂肪重新分布/蓄积(参见【注意事项】)。

　　(2)内分泌和代谢：高血糖一般异常：乏力。

　　(3)血液和淋巴系统：贫血(包括纯红细胞再生障碍性贫血和严重贫血在治疗中进展)。

　　(4)肝脏和胰腺：乳酸性酸中毒和肝脂肪变性、治疗后乙型肝炎恶化(参见【注意事项】)。

　　(5)超敏反应：过敏反应、荨麻疹。

　　(6)肌肉骨骼：肌无力、磷酸肌酸激酶(CPK)升高、横纹肌溶解。

　　(7)皮肤：脱发、瘙痒。

　　富马酸替诺福韦二吡呋酯：(1)免疫系统疾病：过敏反应(包括血管性水肿)。

　　(2)代谢和营养疾病;乳酸性酸中毒、低钾血症、低磷点症。

　　(3)呼吸、胸腔和纵膈疾病：呼吸困难。

　　(4)胃肠道疾病：胸腺炎、淀粉酶升高、腹痛。

　　(5)胆肝疾病，肝脏脂肪变性、肝炎、肝酶升高(谷草转氨酶、谷内转氨酶、Y谷酰转肽酶最常见)。

　　(6)皮肤和皮下组织疾病：皮疹。

　　(7)肌肉骨骼和结缔组识疾病：横纹肌溶解证、骨软化症(表现为骨痛可能导致骨折)，肌无力、肌病。

　　(8)肾和泌尿疾病：肾功能不全、急性肾衰、肾衰，急性肾小管坏死、Fancol综合征、近嘴肾小管病变、向质性肾炎(包括急性病例)、肾性保崩症、肌酐开高、蛋白尿、多尿。

　　(9)全身性疾病与用药部位状况：无力。

　　4、以下不良反应《已在上述身体系统标题下列出)，可能由近端督小管病变引起：横紋肌溶解症、骨软化症。

　　低钾血症。

　　肌无力、肌病、低磷血症。