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艾美赛珠单抗 Emicizumab的副作用

不良反应

  由于各临床试验间差异很大,因此一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率,不能与另一种药物在临床试验中的发生率直接比较,也可能无法反映临床实践中观察到的发生率。

  以下不良反应(ADR)根据一项随机试验(HAVEN1)、一项单臂试验(HAVEN2)和一项剂量探索试验的汇总数据总结。

  共189例男性A型血友病患者接受至少一剂艾美赛珠单抗常规预防治疗,其中94例(50%)成年人患者(≥18岁),38例(20%)青少年患者(≥12~<18岁),55例(29%)儿童患者(≥2~<12岁),2例(1%)婴儿(1个月~<2岁)。

  189例安全性人群中7例(4%)患者来自剂量探索试验的FVIII抑制物阴性患者。

  所有研究的中位暴露时间为38周(范围:0.8~177.2周)。

  在接受至少一剂艾美赛珠单抗治疗的患者中,观察到的发生率≥10%的最常见ADR是注射部位反应、头痛和关节痛。

  临床试验中,共4例(2.1%)接受艾美赛珠单抗预防治疗的患者因ADR(血栓性微血管病,皮肤坏死及浅表性血栓性静脉炎,注射部位反应)退出治疗。

  下文表1按MedDRA系统器官分类列出临床试验中接受艾美赛珠单抗治疗患者出现的药物不良反应。

  各ADR的发生频率采用以下分类方式:十分常见(≥1/10),常见(≥1/100至<1/10),以及偶见(≥1/1,000至<1/100)。

  详见药品说明书


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艾美赛珠单抗(Emicizumab)的有效期是多长时间,Emicizumab(Emicizumab)于2017年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。在中国的上市时间是2018年11月30日。Emicizumab(Emicizumab)有效期为24个月。需根据主治医生嘱咐在有效期范围内使用。艾美赛珠单抗(Emicizumab)是一种用于治疗血友病A的单克隆抗体药物,它通过模仿缺失的凝血因子VIII(FVIII)发挥作用,能够有效预防和减少血友病患者的出血事件。本文将探讨艾美赛珠单抗的有效期以及相关的使用注意事项。 1. 艾美赛珠单抗的存储条件 艾美赛珠单抗的有效期与其存储条件密切相关。该药物应储存在2°C到8°C的冰箱中,避免冷冻。此外,药物一旦从冰箱取出,必须在室温下使用,且应避免直接暴露于阳光下,这样才能保证其药效不受影响。 2. 药品有效期的一般规定 根据制造商提供的信息,艾美赛珠单抗的有效期通常为三年。在未开封且符合存储条件的情况下,药物可以在有效期内安全使用。一旦药物开封,使用后的稳定性和有效期会受到影响,应在合理的时间内使用完毕。 3. 使用后的药效持续时间 艾美赛珠单抗被认为具有较长的半衰期,通常可以在体内有效维持数天到一周。根据临床研究,艾美赛珠单抗每周注射一次或每两周注射一次,都能够有效维持适当的血浆浓度,从而达到预防出血的效果。 4. 注意事项及总结 尽管艾美赛珠单抗的有效期和使用条件非常重要,但患者在使用过程中还需定期监测自身的凝血功能,并遵循医生的建议进行适时用药。综合来说,艾美赛珠单抗是一个在合理有效期内使用,并能显著改善血友病患者生活质量的重要药物。正确的存储和使用方式,将有助于确保其治疗效果。
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2025-06-07 15:11:43
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2025-04-26 14:30:28
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