【药品名称】 泊马度胺

　　【通用名称】 泊马度胺胶囊

　　【规格型号】 4mg*21粒

　　【生产企业】 印度Natco制药有限公司

　　【有 效 期】 30 月

　　【功能主治】 与地塞米松联用，适用于既往接受过至少两种治疗(包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂)，且在最后一次治疗期间或治疗结束后60天内发生疾病进展的成年多发性骨髓瘤(MM)患者。

　　【用法用量】 详见说明书。

　　【不良反应】 最常见不良反应(≥30%)包括疲乏和虚弱，中性粒细胞减少，贫血，便秘，恶心，腹泻，呼吸困难，上呼吸道感染，背痛和发热。

　　【注意事项】 (1)血液学毒性：中性粒细胞减少是最常报道3/4级不良事件。监视患者血液学毒性，尤其是中性粒细胞减少。 (2)肝：肝功能衰竭包括死亡;监测肝功能检查每月一次。 (3)过敏反应：血管性水肿和严重皮肤病反应的报道。对于血管性水肿中止Pomalidomide和严重皮肤病反应。 (4)肿瘤溶解综合征(TLS):TLS在风险监测患者(即，那些具有高肿瘤负荷)，并采取适当的预防措施。

　　【禁 忌】 孕妇禁用本品

　　【上市许可持有人】 正大天晴药业集团股份有限公司

　　【包装单位】 盒

　　【主要成份】 泊马度胺。

　　【性 状】 本品内容物为黄色粉末或颗粒

　　【适用人群】 成人

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】 泊马度胺是沙利度胺类似物，妊娠期间请勿使用本品。已知沙利度胺具有人体致畸性，可能会导致胎儿的出生缺陷或胚胎-胎儿死亡(见【孕妇及哺乳妇女用药】)。本品的处方应该接受严格的管理。 有生育能力的妇女 具有潜在生育能力的女性在开始泊马度胺治疗之前至少4周内、泊马度胺治疗期间、暂停给药期间、和完成治疗后至少4周内，应该避免怀孕。 女性患者必须承诺，在开始本品治疗前4周、治疗期间、暂停给药期间和终止治疗后4周内，均须同时使用两种可靠的方法避孕，或绝对不与异性发生性关系。 治疗前必须获得两次妊娠检验的结果且结果为阴性。妊娠检验要求：用药前10-14天内进行第一次检验，用药前24小时内进行第二次检验，用药后第1个月每周检验一次，之后月经规则妇女每月一次，不规则妇女每2周一次。 妊娠 基于作用机制(见【药理毒理】)和动物硏究的发现，怀孕女性使用泊马度胺会导致胚胎-胎儿损害，因此在怀孕期间禁止使用泊马度胺(见【警告】、【禁忌】和【注意事项】)。 本品是沙利度胺类似物。沙利度胺是一种人体致畸剂，高频诱发严重和危及生命的出生缺陷如无肢(没有四肢)、海豹肢(短肢)、骨不可塑性、骨骼缺失、外耳畸形(包括无耳、小耳廓、外耳道变小或没有)、面瘫、眼部异常(无眼、小眼)和先天性心脏缺陷。还有资料证实这类产品可导致消化道、尿道和生殖器畸形，约40%的婴儿出生时或出生后短时间内死亡。 给予妊娠家兔及大鼠后，泊马度胺能穿透胎盘(见【药理毒理】)，对器官形成期间大鼠和兔都有致畸作用。如妊娠期间使用本药或服用本品时患者妊娠，应令患者对药物给胎儿带来的潜在危害充分知情。 治疗期发生妊娠，需立即停止用药，并将患者介绍给对药物生殖毒性经验丰富的妇产科医生做进一步评估和咨询。 妊娠试验 妊娠期间使用本品可能伤害胎儿(见【孕妇及哺乳妇女用药】)。建议有生育能力的妇女需要在使用本品前4周内、治疗期间、暂停治疗期间及完成治疗后至少4周内必须避孕。 有生育能力的妇女使用本品前必须有2次妊娠检验阴性的结果。第1次应在用药前10-14天内进行，第2次在用药前24小时内进行。一旦治疗开始，治疗期间以及用药暂停期间，有生育能力的妇女在用药开始后的最初4周，应每周进行一次妊娠检验。之后，月经规则妇女每月一次进行一次妊娠检测;月经不规则的女性患者则应每2周检查一次妊娠状态。如果患者月经推迟或经期出血异常，患者应进行妊娠检验和咨询。在此评估期间必须停止本品治疗。 避孕 女性 有生育能力的妇女必须决定，是持续放弃与异性性接触，还是同时釆取两种可靠的避孕措施。两种可靠的避孕措施包括：一种高效避孕措施，包括输 管结扎、宫内避孕器、激素(避孕丸，针、贴剂、阴道环或埋植剂)或伴侣输精管结扎;以及另外一种有效避孕方法，包括男性用橡胶或合成避孕套、隔膜或宫颈帽。避孕必须从使用本品治疗前4周开始，治疗期间，剂量暂停期间和治疗终止后4周。除非行子宫切除，否则即使有不孕不育史也需要进行有效避孕。必要时.应该为有生育能力的妇女提供避孕方案的咨询途径。

　　【儿童用药】 本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。

　　【老年患者用药】 老年患者无需进行剂量调整(参见【老年用药】)

　　【贮 藏】 密封，30℃以下保存