【功能与主治】适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗： -吸入皮质激素和“按需”使用短效β2-受体激动剂不能很好地控制症状的患者-应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂，症状已得到完全控制地患者。注意：信必可都保(80微克/4.5微克/吸)不适用于严重哮喘患者。

　　【型号与规格】80μg/4.5μg*60吸

　　【用法与用量】患者应由医师定期复查评价以确保其使用最佳的信必可都保剂量。剂量应逐渐减到能有效控制病人哮喘症状的最小剂量。若使用最小推荐量后仍然能很好地控制症状，下一步则需要考虑尝试单独使用吸入皮质激素。推荐剂量：成年人和青少年(12岁和12岁以上)：信必可都保80微克/4.5微克/吸：1-2吸/次，一日2次。信必可都保160微克/4.5微克/吸：1-2吸/次，一日2次。在常规治疗中，当一日2次剂量可有效控制症状时，应逐渐减少剂量至最低有效剂量，甚至一日一次给予信必可都保。低于12岁的儿童：有效性和安全性尚无完全确定。特殊患者群：老年患者不需调整剂量。尚无肝肾功能损害的患者使用信必可都保的资料。因为布地奈德和福莫特罗主要通过肝脏代谢清除，故严重肝硬化患者的药物暴露量估计会增加。

　　【临床研究】研究显示，布地奈德通过都保吸入后在肺内的沉积均值为输出剂量的32 ～44%。全身生物利用度大约为输出剂量的49%。吸入福莫特罗很快被吸收并在吸入10分钟内血浆浓度达峰值。研究显示，福莫特罗通过都保吸入后在肺内的沉积均值为输出剂量的28 ～49%。全身生物利用度大约为输出剂量的61%。分布和代谢福莫特罗和布地奈德的血浆蛋白结合率大约分别为50%和90%，分布容积分别为4L/kg和3L/kg。福莫特罗通过结合反应失活(可形成活性氧位去甲基和去甲酰代谢产物，但它们主要见于无活性的结合物)。布地奈德在通过肝脏的首过代谢中大约90%生物转化为低糖皮质激素活性代谢物。主要代谢产物6-β-羟-布地奈德和16-α-羟-泼尼松龙的糖皮质激素活性不到布地奈德的1%。在福莫特罗和布地奈德间，没有代谢相互作用或任何置换反应。清除福莫特罗的大部分剂量通过肝代谢转化并通过肾清除。吸入福莫特罗后，8～13%的给药剂量以原形从尿排出。福莫特罗的全身清除率高(大约1.4L/mim)，其终末清除半衰期平均为17小时。布地奈德主要通过CYP3A4酶的催化代谢后清除。

　　【注意事项】在停用布地奈德福莫特罗粉吸入剂时需要逐渐减少剂量。

　　用支气管扩张剂的用量增加提示疾病加重，需要重新评价哮喘的治疗方法。突然或进行性的哮喘症状恶化具有危及生命的可能性，患者需要紧急地评价处理。在这种情况下，应考虑需要增加皮质激素治疗或加用全身性抗炎治疗，例如一个疗程的口服皮质激素，或在有感染时加用抗生素。尚无哮喘急性发作时使用布地奈德福莫特罗粉吸入剂的资料。应向病人建议随身携带急救药品。布地奈德福莫特罗粉吸入剂不应在疾病加重时开始使用。和其他吸入治疗一样，可发生反常的支气管痉挛现象。在吸入药品后喘鸣立刻加重。如果出现严重反应，应重新评价治疗方案并在必要时替代疗法。任何吸入皮质激素都可发生全身作用，特别是在长期使用高剂量时。这些作用在吸入时的发生率要比口服给药低得多。可能的全身作用包括：肾上腺功能抑制、儿童和青少年生长迟缓、骨密度下降、白内障和青光眼。所以，吸入皮质激素应调节到最小有效维持剂量是很重要的。如果有任何理由怀疑在过去使用全身皮质激素造成了肾上腺功能损害，那么在换用布地奈德福莫特罗粉吸入剂治疗时应慎重。吸入布地奈德治疗的益处通常可减少口服皮质激素的应用，但从口服皮质激素转为吸入激素时，在很长时间内肾上腺储备功能受损的风险仍然存在。那些在过去需要高剂量应激性皮质激素治疗的病人也存在同样的风险。应牢记这种残留肾上腺功能损害的可能性，在急救或易导致应激的选择性情况下，应考虑采用适当的皮质激素治疗。在选择治疗方案前肾上腺皮质功能受损的程度需要专家的评价和建议。为了减少口咽部念珠菌感染的风险，应告知病人在每次用药后用水漱口。应避免同时使用酮康唑或其他CYP3A4强抑制剂。如果不能避免合并用药，两药使用的间隔时间应尽量长。布地奈德福莫特罗粉吸入剂在以下疾病时应小心使用，包括甲状腺毒症、嗜铬细胞瘤、糖尿病、未治疗的低钾血症、肥大性阻塞性心肌病、先天性瓣膜下主动脉狭窄、严重高血压、动脉瘤或其他严重心血管疾病，如缺血性心脏病，快速性心律失常或严重心衰。当对QTc-间期延长的患者予以治疗时，应小心观察。福莫特罗本身可能导致QTc-间期的延长。使用高剂量β2-受体激动剂可能会导致严重低钾血症。同时使用可导致低钾血症的药物，可能会增加高剂量β2-受体激动剂产生低钾血症的可能性。

　　在急性严重哮喘时，应特别注意相关危险可因低氧而增大。这种低钾作用可能会因合并用黄嘌呤诱导剂、类固醇和利尿药而加重。建议在急性严重哮喘时要监测血钾。和所有的β2-受体激动剂一样，对糖尿病患者需要增加对血糖的控制。布地奈德福莫特罗粉吸入剂含有乳糖(<1毫克/吸)。这个剂量对乳糖不耐受病人通常不会有问题。对驾驶和操作机器能力的影响 ：布地奈德和福莫特罗不影响驾驶和操作机器的能力。

　　【不良反应及禁忌】因为布地奈德福莫特罗粉吸入剂含有布地奈德和福莫特罗，这两种药物的不良反应在使用布地奈德福莫特罗粉吸入剂时也可出现。两药合并使用后，不良反应的发生率未增加。布地奈德：精神病学症状如抑郁、行为异常(主要见于儿童)、糖皮质激素全身作用的症状和体征(包括肾上腺功能低下)、速发和迟发性过敏反应(包括皮炎、血管神经性水肿和支气管痉挛)、以及青肿等。

　　福莫特罗：心绞痛、高血糖症、味觉异常、血压异常。

　　【禁忌】对布地奈德、福莫特罗或吸入乳糖有过敏反应的病人禁用。

　　【孕妇用药】在怀孕期，本品仅被用于益处大于潜在危险时。

　　【儿童用药】12岁及12岁以上儿童，用法用量同成人。12岁以下儿童的用药有效性和安全性尚未完全确定。本品应个体化用药,并根据病情的严重程度调节剂量。

　　【药品相互作用】1.伊曲康唑、酮康唑可增加布地奈德的血药浓度，长期使用伊曲康唑和酮康唑时，应避免两者合用。2.单胺氧化酶抑制剂与本药合用时，有增加心动过速、激动不安、轻度躁狂发生率的危险。并可加重高血压反应。单胺氧化酶抑制剂停用两周内不能给予本药。3.安非他酮与本药同用，可降低癫痫发作的阈值。但不推荐同时给药。4.β-肾上腺素受体阻断药(包括滴眼液)可减弱或抑制本药的药效。5.与抗组胺药(特非那定)、三环类抗抑郁药、吩噻嗪、普鲁卡因胺、奎尼丁、丙吡胺合用可延长QT间期，增加出现室性心律失常的危险。6.与洋地黄类药物合用时可增加后者诱导的心律失常的易患性。7.与呋喃唑酮、丙卡巴肼合用可加重高血压反应。8.接受卤代烃麻醉时同时使用本药可增加心律失常的危险。9.与L-多巴、L-甲状腺素、催产素合用可降低心脏对β2拟交感神经药物的耐受性。

　　【贮藏】30°C以下存放,密闭保存。