适应症

　　适用于18岁及以上成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的治疗。

　　用法用量

　　1.推荐剂量

　　(1)本药每喷为93微克，一般推荐每日2次，每次每只鼻孔各一喷，单日用量为372微克。

　　(2)部分患者可每日2次，每次每只鼻孔各两喷，单日用量为744微克。

　　(3)该药每日用药次数不应超过每日2次，每次每只鼻孔各两喷，即单日最大用量为744微克，本药超过推荐剂量时的安全性和有效性尚不明确。

　　(4)因该药的疗效取决于定期使用，患者应按时用药，部分患者发病时间不同，症状缓解程度也存在差异。

　　2.管理信息

　　每次用药前需摇匀，该药只能通过鼻腔使用，应避免直接喷洒于鼻中隔上。

　　(1)开始用药

　　①在首次使用前，应先轻轻摇晃本药，随后远离面部，将喷雾喷向空气中，按压药瓶7次或直到出现细雾。

　　②若本药放置≧7天未使用，再次用药时，需摇晃药瓶，远离面部，将喷雾喷向空气中，释放2喷药物。

　　(2)管理

　　本药通过按压泵向鼻孔中喷入药物时，需同时向药瓶软吸嘴处吹(呼)气，使药物输送至鼻腔中。

　　①使用本药时，应将锥形喷嘴的尖端插入鼻孔深处，并且喷嘴和鼻孔之间紧密贴合。

　　②将软吸嘴放入口中，必要时将其弯曲以保证鼻孔处紧密贴合。

　　③向软吸嘴吹气，在继续吹气的同时，将瓶子向上推以按压喷雾泵，在按压时，继续用嘴吹气，但不要用鼻吸气或呼气，这有助于将药物留存在鼻腔中。

　　④在另一个鼻孔中重复以上过程，以获得药物的全部用量。

　　不良反应

　　最常见的不良反应(发生率≥3%)是鼻出血、鼻中隔溃疡、鼻咽炎、鼻黏膜红斑、鼻黏膜溃疡、鼻塞、急性鼻窦炎、鼻中隔红斑、头痛和咽炎。

　　禁忌

　　对本药活性成分及其辅料过敏的患者禁用。

　　贮存方法

　　在20℃至25℃下室温中储存，避免暴露在酷热、寒冷或光照的环境中。

　　适用人群

　　成人，妊娠期、哺乳期、儿童及老人请在医师指导下使用。

　　药物相互作用

　　细胞色素P450 3A4抑制剂

　　本药是CYP3A4的底物，因此不建议本药与强效CYP3A4抑制剂联合用药，如利托那韦、阿他那韦、克拉霉素、因地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦、酮康唑、泰利红霉素、康尼伐坦、洛匹那韦、伏立康唑，否则可能会增加全身性皮质类固醇的不良反应。

　　1.利托那韦

　　一项在健康受试者中开展的本药药物相互作用试验表明，利托那韦(一种强CYP3A4抑制剂)可显著增加血浆中丙酸氟替卡松的暴露量，导致血清皮质醇浓度显著降低，并且在上市后患者用药期间，有报告称在接受丙酸氟替卡松药物与利托那韦的患者中，临床上存在显著的药物相互作用，可导致全身性皮质类固醇反应，包括库欣综合征和肾上腺抑制。

　　2.酮康唑

　　同时口服吸入丙酸氟替卡松(1000微克)和酮康唑(200毫克，每日一次)，可导致血浆中丙酸氟替卡松的暴露量增加1.9倍，血浆皮质醇曲线下面积(AUC)降低45%，但对尿中皮质醇排泄无影响。

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　吸入性气雾剂

　　生产厂家

　　美国optitune

　　成分

　　本品的主要活性成分为丙酸氟替卡松

　　其化学结构如下：

　　性状

　　吸入性气雾剂

　　注意事项

　　1.鼻腔局部不良反应

　　(1)鼻出血、鼻腔糜烂和溃疡

　　(2)鼻中隔穿孔

　　与任何长期鼻腔局部治疗一致，使用本药治疗长达数个月或更长时间的患者应定期检查鼻黏膜可能发生的病变，在用药时，应避免直接将药物喷洒于鼻中隔上，如果观察到患者发生鼻中隔穿孔，应停止用药。

　　(3)念珠菌感染

　　如果患者在鼻腔、咽、食管或肠道发生念珠菌感染，可能需要停药并进行适当的局部治疗，使用本药的患者应定期检查鼻腔和口咽粘膜是否存在念珠菌感染的临床指征。

　　(4)伤口愈合受损

　　由于皮质类固醇对伤口愈合有抑制作用，近期有鼻溃疡、鼻手术或鼻外伤的患者在伤口愈合前应避免使用本药。

　　2.青光眼和白内障

　　包括本药在内的鼻用和吸入性皮质类固醇，可导致青光眼和/或白内障进展，因此对于视力改变或有眼压升高、青光眼和/或白内障病史的患者，在用药时需密切监测。

　　3.过敏反应

　　已知对本药任何成分过敏的患者禁止使用该药物，如果发生过敏性反应，如过敏反应、血管水肿、荨麻疹、接触性皮炎、皮疹、低血压和支气管痉挛等，请停药。

　　4.免疫抑制和感染风险

　　(1)正在使用抑制免疫系统药物的患者，如包括本药在内的皮质类固醇，比健康人群更易发生感染，并且有可能会使现有感染恶化，如在使用皮质类固醇的易感成年患者中，水痘和麻疹可能更严重甚至具有致命性，因此对于未患过此类疾病或未进行过适当免疫接种的成年患者，应特别注意避免接触此类疾病。

　　(2)如果患者暴露于水痘传播环境中，可能需要使用水痘带状疱疹免疫球蛋白(VZIG)进行预防，若患有水痘的患者病情发生进展，可考虑使用抗病毒药物治疗。

　　(3)如果患者暴露于麻疹传播环境中，可能需要使用肌内免疫球蛋白(IG)进行预防。

　　(4)系统性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染，或眼单纯疱疹以及活动性或非活动性呼吸道结核感染患者应谨慎使用皮质类固醇。

　　5.肾上腺皮质亢进和肾上腺抑制

　　(1)当使用包括本药在内的鼻用皮质类固醇剂量高于推荐剂量，或易感个体使用推荐剂量时，可能会出现肾上腺皮质亢进和肾上腺抑制，由于本药被吸收后进入血液循环，并且在较高剂量下具有全身活性，因此本药用药时不应超过推荐剂量，以免导致下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)功能障碍。

　　(2)丙酸氟替卡松吸入气雾剂肺治疗4周后，血浆中丙酸氟替卡松的水平可刺激皮质醇产生的抑制作用已被证实，医生在开具本药处方时应考虑到个体对皮质醇作用可能存在敏感性，需谨慎用药。

　　(3)接受本药治疗的患者应仔细观察是否具有任何系统性皮质类固醇作用的临床证据，如皮质亢进和肾上腺抑制(包括肾上腺危象)，若存在，应与减少全身皮质类固醇用量的共识一致，缓慢降低本药用量，并考虑其他治疗鼻症状的方法，需在观察患者术后或应激期间着重观察患者是否存在肾上腺反应不足的临床证据。

　　(4)局部皮质类固醇替代全身性皮质类固醇治疗后，患者可伴有肾上腺功能不全的表现，部分患者还可能出现皮质类固醇停药症状，如关节和/或肌肉疼痛、乏力、抑郁，因此停用全身性皮质类固醇后，需在数月后才能恢复下丘脑功能，既往长期接受全身性皮质类固醇治疗并更换为局部皮质类固醇治疗的患者，应仔细监测因应激，如创伤、手术、感染，特别是胃肠炎或其他与严重电解质流失相关的情况引起的急性肾上腺功能不全，而对于患有哮喘或其他临床疾病需要长期使用全身性皮质类固醇治疗的患者，迅速降低全身性皮质类固醇用量可能会导致其症状严重恶化。

　　6.药物与强细胞色素P450 3A4抑制剂的相互作用

　　不建议本药与强细胞色素P450 3A4 (CYP3A4)抑制剂联合用药，如利托那韦、阿他那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦、酮康唑、泰利红霉素、康尼伐坦、洛匹那韦、伏立康唑等，否则可能会增加全身性皮质类固醇的不良反应。

　　7.骨密度降低

　　长期将含有皮质类固醇的药物通过口腔吸入肺部，可观察到骨密度(BMD)下降，因此具有导致骨矿物质含量降低主要危险因素的患者，如长期处于制动状态、具有骨质疏松家族史、处于绝经后状态、吸烟、高龄、营养不良或长期使用可减少骨量的药物，如抗惊厥药、口服皮质类固醇等，此类患者应按照既定的护理标准进行监测和治疗。

　　8.对儿童成长的影响

　　包括本药在内的鼻用皮质类固醇药物，在给儿科患者使用时，可能会导致其生长速度减慢，目前尚不明确本药在儿科患者中的安全性和有效性。

　　(以上参考自美国药监局FDA药品说明书2023.01版)