适应症

　　适用于成人重度抑郁症(MDD)的治疗

　　用法用量

　　1.推荐剂量

　　本药的推荐初始剂量为15mg/天，口服，最好在夜晚睡前服用，如果患者服用初始剂量15mg无明显反应，可将剂量增加直至最大剂量45mg/天，剂量调整间隔时间不应少于1至2周，以便有足够的时间评估患者对给定剂量的反应。

　　2.开始用药前的双相情感障碍筛查

　　在开始使用本药或其他抗抑郁药治疗前，应筛查患者是否有双相情感障碍、躁狂症或轻躁症的个人史或家族史。

　　3.患者从单胺氧化酶抑制剂抗抑郁药更换为本药治疗

　　停用单胺氧化酶抑制剂(MAOI)抗抑郁药和开始使用本药必须至少间隔14天，并且在停用本药后至少14天，才能开始使用单胺氧化酶抑制剂抗抑郁药。

　　4.药物相互作用引起的剂量调整

　　(1)强效CYP3A诱导剂

　　与强效CYP3A诱导剂联合使用，如卡马西平、苯妥英、利福平，可能需要增加本药的用量，如果停用强效CYP3A诱导剂，可能需要减少本药的用量。

　　(2)强效CYP3A抑制剂

　　与强效CYP3A抑制剂联合使用，如酮康唑、克拉霉素，可能需要减少本药的用量，如果停用强效CYP3A抑制剂，可能需要增加本药的用量。

　　(3)西咪替丁

　　与西咪替丁联合使用，可能需要减少本药的用量，如果停用强效CYP3A抑制剂，可能需要增加本药的用量。

　　5.停药综合征

　　停药或减少本药剂量时，可能会发生不良反应，因此应逐渐减少本药的剂量，避免突然停药。

　　不良反应

　　最常见的不良反应(发生率≥5%，是安慰剂的2倍)包括嗜睡、食欲增加、体重增加和头晕。

　　禁忌

　　1.禁止本药与单胺氧化酶抑制剂联合使用，且不要在停用单胺氧化酶抑制剂14天内开始使用本药，否则可能会增加发生5-羟色胺综合征的风险，单胺氧化酶抑制剂包括口服利奈唑胺和静脉注射亚甲基蓝。

　　2.已知对本药活性成分及任一辅料过敏的患者禁用，使用本药后，曾报道过严重的皮肤反应，包括药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身性症状(DRESS)、史蒂文斯-约翰逊综合征、大疱性皮炎、多形性红斑和中毒性表皮坏死松解症。

　　贮存方法

　　密封、30℃以下干燥处保存

　　适用人群

　　成人。儿童、哺乳期妇女及年老体弱者应在医生指导下使用

　　有效期

　　36个月

　　剂型

　　片剂

　　生产厂家

　　美国先灵葆雅(Schering-Plough)

　　成分

　　本品的主要有效成分为米氮平

　　其化学结构如下：

　　性状

　　椭圆形片剂

　　注意事项

　　1.临床症状的恶化和自杀风险

　　抑郁症本身就是产生自杀意念和行为的危险因素之一，目前儿童、青少年和年轻人的自杀意念和行为风险在长期用药过程中(超过4个月)是否会延续尚不可知，但在成年抑郁症患者中进行的安慰剂对照的维持治疗临床试验的证据充分显示，使用抗抑郁药可以延缓抑郁症的复发。

　　(1)监测所有接受抗抑郁治疗的患者是否有临床恶化和出现自杀意念和行为的迹象，特别是在药物最初治疗的数月内和剂量调整时。

　　(2)建议患者的家庭成员或监护人员监测患者的行为变化，并及时告知医生。

　　(3)对于抑郁症持续恶化的患者，或当前具有自杀意念或行为的患者，医生应考虑更改治疗方案，如停用本药，但无论如何处理都应密切观察和监测此类患者的临床症状恶化、自杀意念和行为以及是否存在行为异常变化。

　　2.粒细胞缺乏症

　　如果患者出现喉咙痛、发烧、口炎或其他感染症状，并伴有白细胞(WBC)计数降低，应停用本药，并密切监测患者的情况。

　　3.5-羟色胺综合征

　　(1)包括本药在内的5-羟色胺能抗抑郁药，可引发5-羟色胺综合征，该病具有潜在的致命性，尤其是本药与其他5-羟色胺能药物联合使用时，包括曲坦类、三环抗抑郁药、芬太尼、锂、曲马多、色氨酸、丁螺环酮、安非他明和圣约翰草等，以及本药与可损害血清素代谢的药物联合使用时，如单胺氧化酶抑制剂，可增加发生5-羟色胺综合征的风险，即便单独使用这类药物，患者也有可能会发生5-羟色胺综合征。

　　(2)5-羟色胺综合征的症状和体征可能包括精神状态的改变(如激越、幻觉、谵妄、昏迷)、自主神经不稳定(如心动过速、血压不稳、体温过高、汗出、潮红和头晕)、神经肌肉系统失调(如震颤、强直、肌阵挛、反射亢进、动作失调)、癫痫发作和胃肠道症状(如恶心、呕吐、腹泻)。

　　(3)监测所有服用本药的患者是否出现5-羟色胺综合征，如果出现上述症状，立即停用本药和所有联合使用的5-羟色胺能药物治疗，并开始支持性对症治疗，如果临床需要本药与其他5-羟色胺能药物联合使用，医生应告知患者发生5-羟色胺综合征的风险增加，并监测患者是否出现相关症状。

　　4.闭角型青光眼

　　对于解剖结构中房角狭窄的、未进行虹膜切除术的患者，使用包括本药在内的多种抗抑郁药后出现的瞳孔扩大可能会引起房角关闭所致的青光眼发作。

　　5.QT延长和尖端扭转

　　在本药上市后，曾报道过用药期间出现QT间期延长、尖端扭转、室性心动过速和猝死的病例，并且大多数报告与本药过量使用有关，或与QT间期延长(包括同时使用延长QTc的药物)的其他危险因素有关，因此对于已知具有心血管疾病或有QT间期延长家族史的患者，以及与其他可延长QTc间期的药物联合使用时应谨慎用药。

　　6.药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身性症状(DRESS)

　　本药上市后，曾报道患者发生药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身性症状，可表现为为皮肤反应(如皮疹或剥脱性皮炎)、嗜酸性粒细胞增多、发热和/或淋巴结病变，并伴有全身并发症，如肝炎、肾炎、肺炎、心肌炎和/或心包炎，药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身性症状可能具有致命性，如果疑似发生，应停用本药并进行适当的治疗。

　　7.食欲增加和体重增加

　　在本药相关临床试验中，曾报道患者出现食欲增加和体重增加，甚至有患者因体重增加而停药。

　　8.嗜睡

　　(1)目前尚不明确患者是否会对本药的嗜睡作用产生耐受性，由于其可能会显著损害行为和认知能力，患者在从事需要警觉性的活动时应谨慎，如操作危险器械和机动车辆，直到明确本药不会对其对自身精神运动能力产生的影响。

　　(2)应避免苯二氮卓类药物和酒精与本药联合使用。

　　9.诱发躁狂症/轻度躁狂症

　　处于抑郁期的双相情感障碍患者使用抗抑郁药后，患者有可能转变为躁狂相，因此在开始使用本药前，需对患者进行筛查，明确患者是否有双相情感障碍、躁狂症或轻度躁狂症的个人史或家族史。

　　10.癫痫发作

　　在本药相关临床试验中，曾报道患者出现癫痫发作，因此具有癫痫发作病史的患者使用本药时应谨慎。

　　11.胆固醇和甘油三酯升高

　　在本药相关临床试验中，曾报道患者出现胆固醇和甘油三酯水平升高，因此使用本药治疗，应密切监测患者胆固醇和甘油三酯水平。

　　12.低钠血症

　　低钠血症可能是包括本药在内的5-羟色胺能抗抑郁药用药后引发的，但在多数情况下是抗利尿激素分泌不当综合征(SIADH)导致的，患者可能会出现头痛、注意力难以集中、记忆障碍、神志不清、虚弱和身姿摇晃，以上表现均有可能导致患者摔倒，严重者还可能会出现幻觉、晕厥、癫痫、昏迷、呼吸骤停和死亡，因此患者若出现低钠血症相关的症状，应停用本药，并采取适当的医疗措施进行干预，需要注意的是，老年患者、服用利尿剂的患者和容量耗竭的患者发生低钠血症的风险可能更大。

　　13.转氨酶升高

　　在本药相关临床试验中，曾观察到临床显著的谷丙转氨酶(ALT)升高(≥3倍正常范围上限)，因此肝功能受损患者应慎用本药。

　　14.停药综合征

　　患者停药后可能会引发的不良反应包括头晕、异常梦境、感觉障碍(包括感觉异常和电击感觉)、激越、焦虑、疲劳、精神错乱、头痛、震颤、恶心、呕吐和汗出，或其它可能具有临床意义的症状，因此建议患者逐渐减少剂量，不要突然停药。

　　15.在合并其他疾病患者中的使用

　　已知在低血压情况下症状可能恶化的心血管或脑血管疾病患者(心肌梗死、心绞痛或缺血性脑卒中发作病史)，以及易出现低血压状况的患者(脱水、血容量减少以及降血压药物治疗)，应谨慎用药。

　　16.苯丙酮尿症

　　本药含有苯丙氨酸，该成分可能会对苯丙酮尿症(PKU)患者产生不利影响，此类患者开始用药前，需仔细核算苯丙氨酸的每日总用量。

　　(以上参考自美国药监局FDA药品说明书2021.11版)