【药品名称】

 通用名称：玛巴洛沙韦片

 商品名称：速福达

 英文名称：Baloxavir Marboxil Tablets

汉语拼音：Mabaluoshawei Pian

【成份】本品主要成份是玛巴洛沙韦。

【性状】本品为白色至浅黄色的椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色至浅黄色。

【适应症】本品适用于5周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。

【用法用量】

1、在症状出现后48小时内单次服用本品，可与或不与食物同服。应避免本品与乳制品、钙强化饮料、含高价阳离子的泻药、抗酸药或口服补充剂(如钙、铁、镁、硒或锌)同时服用。

2、本品适用于成人和青少年和儿童(≥5 岁)，基于体重的给药方案如下：

　　(1)80kg>患者体重≥20kg，推荐单次口服剂量40mg。

　　(2)患者体重≥80kg，推荐单次口服剂量80mg。

【不良反应】

1、全身：面部、眼睑或舌头肿胀、发音困难、血管性水肿、速发过敏反应、速发过敏反应性休克、类速发过敏反应。

2、皮肤及皮下组织类疾病：皮疹、荨麻疹、多形性红斑。

3、胃肠系统疾病：呕吐、血性腹泻、黑粪症、结肠炎。

4、精神病：谵妄、行为异常和幻觉。

【禁忌】本品禁用于已知对本品或任何辅料过敏的患者。

【注意事项】

1、超敏反应在本品的上市后用药经验中报告了速发过敏反应、荨麻疹和血管性水肿病例。如果发生或疑 似发生类似过敏的反应，应给予适当的治疗。本品禁用于已知对本品发生超敏反应的患者。

2、细菌性感染的风险没有证据表明本品对除流感病毒以外其他病原体引起的疾病有效。严重细菌性感染可能以流感样症状起病，与流感并存或作为流感并发症出现。没有证据表明，本品可防止发生此类并发症。处方医师应警惕潜在的继发性细菌性感染，并在合适时给予治疗。

3、对驾驶和机械操作能力的影响尚未开展对驾驶和机械操作能力影响的研究。

4、其他流感病毒会随着时间发生变化，诸如病毒类型或亚型、出现耐药性或病毒毒力变化等因素可能削弱抗病毒药物的临床获益。在决定是否使用本品时，应考虑有关流行的流感病毒株药敏性的可用信息。

【药物相互作用】

含多价阳离子制剂可降低巴洛沙韦的血浆浓度。本品不应与含多价阳离子泻药或抗酸药或含有铁、锌、硒、钙、镁的口服补充剂一起使用。

【药理作用】

玛巴洛沙韦是一种前药，通过水解转化为活性代谢产物巴洛沙韦，发挥抗流感病毒活性。 巴洛沙韦抑制聚合酶酸性(PA)蛋白(病毒基因转录所需RNA聚合酶复合物中的一种流感病毒特异性酶)的核酸内切酶活性，从而抑制流感病毒复制。在一项PA核酸内切酶试验中，巴洛沙韦对甲型流感病毒的50%抑制浓度(IC50)为1.4至3.1nM(n=4)，对乙型流感病毒为4.5至8.9nM(n=3)。对巴洛沙韦敏感性下降的病毒在PA蛋白上发生了氨基酸置换。

【贮藏】密闭，不超过25℃保存。

【规格】(1)20毫克;(2)40毫克。

【有效期】36个月

【执行标准】进口药品注册标准JX20200051

【批准文号】国药准字HJ20210027