生产厂家

　　德国Vetter Pharma

　　成分

　　活性成份为：氟维司群，其化学名称为：7α-[9-(4,4,5,5,5-五氟戊基亚硫酰基)壬基]雌淄-1,3,5(10)-三烯-3,17-β-二醇;其辅料为：乙醇96%，苯甲醇，苯甲酸苄酯，蓖麻油

　　性状

　　本品为无色或黄色的澄明黏稠液体。

　　适应症

　　用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后(包括自然绝经和人工绝经)雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌治疗。

　　用法用量

　　肌注一月一次，每次250mg，可单次注射(1次5ml)或分2次注射(1次2.5ml)，应缓慢注射。

　　不良反应

　　芙仕得最常见的不良反应为胃肠道反应(恶心、呕吐、便秘、腹泻和腹痛)、头痛、背痛、潮红和咽炎，注射部位反应多为轻微及一过性疼痛和炎症。

　　其他报道的与剂量有关的反应还有血栓栓塞、肌痛、眩晕和白细胞减少但发生率不到1%。

　　另外，在治疗的头6周里，从激素治疗转为本品治疗者可能出现阴道出血。

　　禁忌

　　已知对氟维司群或制剂的任何成分过敏。

　　孕妇或哺乳期妇女禁用。

　　严重肝功能损害的患者。

　　贮存方法

　　雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌治疗。

　　适用人群

　　用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后(包括自然绝经和人工绝经)雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌治疗。

　　药物相互作用

　　芙仕得药物相互作用:与咪达唑仑(CYP3A4的底物)相互作用的临床研究表明氟维司群对CYP3A4无抑制作用。

　　与利福平(CYP3A4的诱导剂)和酮康唑(CYP3A4的抑制剂)相互怍用的临床研究表明,氟维司群的清除率未发生临床相关性的改变。

　　故同时使用氟维司群与CYP3A4抑制剂或诱导剂时无需调整氟维司群给药剂量。

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　注射剂

　　注意事项

　　超敏反应：已报道有过敏反应，包括荨麻疹和血管性水肿。

　　注射部位反应：坐骨神经痛、神经痛、神经性疼痛和周围神经病变。

　　由于接近坐骨神经，如果在背臀部位给药，要小心。

　　出血性疾病：有出血性疾病史(包括血小板减少症)或接受抗凝治疗的患者慎用;

　　肌肉注射可能会导致出血或血肿。

　　肝损害：中度损害的患者应增加暴露量，建议调整剂量。

　　严重损伤的安全性和有效性尚未确定。

　　苯甲醇及其衍生物：某些剂型可能含有苯甲醇;

　　大量苯甲醇(≥99mg/kg/天)与新生儿潜在的致命毒性(“喘息综合征”)有关;

　　“喘息综合征”包括代谢性酸中毒、呼吸窘迫、喘息呼吸，中枢神经系统功能障碍(包括抽搐、颅内出血)、低血压和心血管衰竭。

　　一些数据表明苯甲酸酯取代了蛋白质结合部位的胆红素;

　　新生儿避免或慎用含苯甲醇的剂型。

　　胎儿毒性：根据动物繁殖研究的结果和作用机制，氟维司群可能在怀孕期间对胎儿造成伤害。