适应症

　　适用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。

　　用法用量

　　规格：1mg在所有输注之前，先用皮质类固醇、解热剂和抗组胺药进行药物治疗。

　　根据药物治疗反应，将剂量分为第一周期及后续周期：第一周期：0.8mg/㎡第1天，0.5mg/㎡第8,15天，21天为一个周期。

　　后续周期：患者达到缓解：0.5mg/㎡第1，8,，15天，28天为一个周期。

　　患者未达到缓解：0.8mg/㎡第1天，0.5mg/㎡第8,15天，28天为一个周期。

　　不良反应

　　>10%:中枢神经系统：疲劳(35%)、头痛(28%)、害冷(11%)内分泌和代谢：γ-谷氨酰转移酶增加(21%-67%)，高尿酸血症(4%-16%)胃肠道：血清脂肪酶升高(9%-32%)、恶心(31%)、腹痛(23%)、腹泻(17%)、便秘(16%)、呕吐(15%)、血清淀粉酶升高(5%-15%)、口腔炎(13%)、食欲下降(12%)血液和肿瘤：血小板减少(51%;3级：14%;4级：28%)、中性粒细胞减少(49%;3级：20%-49%;4级：27%)、贫血(36%;≥3级：24%)、白细胞减少(35%;≥3级：33%)、出血(≥3级：5%-33%)、发热性中性粒细胞减少(26%;≥3级：26%)、淋巴细胞减少(18%;≥3级：16%)肝：血清AST(谷草转氨酶)升高(71%)，血清碱性磷酸酶升高(13%-57%)，血清ALT(谷丙转氨酶)升高(49%)，血清转氨酶升高(26%)，肝静脉阻塞性疾病(≤23%)，高胆红素血症(21%)，肝毒性(14%)感染：感染(48%)呼吸道：鼻出血(15%)其他：发烧(32%)1%-10%:心血管：心电图QT间期延长(1%)胃肠道：腹胀(6%)血液和肿瘤：骨髓衰竭(2%;包括骨髓衰竭、热性骨髓再生障碍)、肿瘤溶解综合征(2%)肝：腹水(4%)免疫学：抗体发展(抗奥英妥珠单抗抗体：3%)其他：输液相关反应(2%;2级：2%;包括过敏反应)未定义的频率：感染：细菌感染、真菌感染、病毒感染

　　禁忌

　　对奥英妥珠单抗或任何制剂成分过敏。

　　贮存方法

　　在2°C至8°C(36°F至46°F)温度下保存完整的小瓶;不要冷冻。 把小瓶放在原纸箱里以防光线照射。

　　适用人群

　　成人患者

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　注射剂

　　生产厂家

　　美国辉瑞

　　成分

　　奥英妥珠单抗

　　性状

　　冻干粉

　　注意事项

　　骨髓抑制：血液学毒性，包括血小板减少和中性粒细胞减少(包括3级和4级)。

　　四分之一以上的病人出现中性粒细胞减少，可能会危及生命。

　　对于治疗结束时处于完全缓解期(CR)或血液系统恢复不完全(CRi)的患者，在某些患者中，最后一次给药血小板恢复时间(>50000/mm³)在45天以上。

　　观察到与骨髓抑制相关的并发症(包括感染和出血事件)。

　　每次给药前监测全血细胞计数，并在治疗期间监测骨髓抑制作用的体征和症状;可能需要治疗中断、剂量减少或永久停药。

　　出血：已报告与血小板减少相关的出血事件，包括3级或4级出血事件和1级5级(致命)腹腔内出血。

　　最常见的出血事件是鼻出血。

　　在治疗过程中监测流血/出血的症状和体征;可能需要治疗中断、剂量减少或永久停药。

　　超敏反应：已报道有超敏反应。

　　感染：据报道，近半数接受奥英妥珠单抗治疗的患者感染，包括严重感染(一些危及生命或致命)。

　　致命的感染，包括肺炎、中性粒细胞减少、败血症、败血性休克和假性脓毒症;发生细菌、病毒和真菌感染。

　　在治疗期间监测感染的症状和体征。

　　使用预防性抗感染药物，并在治疗期间和治疗后进行监测测试。

　　严重感染可能需要中断治疗、减少剂量或永久停止治疗。

　　输液反应：2级输液相关反应在小部分患者中报告。

　　输注反应(如发热、发冷、皮疹、呼吸困难)通常发生在输注结束后不久的第1个周期内发生，并在自然或药物治疗下消失。

　　给药前用皮质类固醇、退热药和抗组胺药进行预处理。

　　在输液过程中和输液结束后至少1小时密切监测潜在反应。

　　如果发生输液反应，中断输液并进行适当处理。

　　根据严重程度，考虑停止输注或使用皮质类固醇和抗组胺药。

　　如果发生严重或危及生命的输液反应，永久停药。

　　QT间隔延长：在基线时获取心电图(ECG)和电解质，并在治疗期间进行监测。

　　使用已知可延长QT间隔的调解时，应更频繁地进行监测。

　　胎儿毒性：可引起胎儿伤害。

　　建议具有潜在胎儿生殖风险的女性，使用有效的避孕方法。

　　温馨提示

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