依库珠单抗 Eculizumab-aeeb BKEMV说明书

　　BKEMV(eculizumab-aeeb)是Soliris(Eculizumab，依库珠单抗)的美国FDA批准的生物仿制药。BKEMV在欧盟获批名为BEKEMV。

　　【生产厂家】Amgen Inc.

　　【商品名】BKEMV(美)、BEKEMV(欧盟)

　　【通用名】Eculizumab-aeeb

　　【中文名】依库珠单抗

　　【规格】BKEMV注射液是一种无菌、不含防腐剂、透明至乳白色、无色至微黄色溶液，每盒装300mg/30mL(10mg/mL)单剂量小瓶。

　　【贮藏】将BKEMV小瓶冷藏在原纸盒中，并在2°C至8°C(36°F至46°F)温度间避光保存，直至使用。BKEMV小瓶可在受控室温下(不超过25°C(77°F))储存在原纸盒中，仅可储存一次，最长可达7天。请勿在纸盒上标记的有效期之后使用。有关BKEMV稀释溶液的稳定性和储存信息，请参考完整处方信息中的【剂量和给药】。不要冻结。不要摇晃。

　　【BKEMV黑框警告】

　　警告：严重脑膜炎球菌感染

　　请参阅完整的处方信息以获取完整的黑框警告

　　依库珠单抗制剂会增加由脑膜炎奈瑟菌引起的严重且危及生命的感染的风险。

　　•在第一次注射BKEMV前至少2周完成或更新脑膜炎球菌疫苗接种，除非推迟BKEMV的风险超过发生严重感染的风险。遵守免疫实践咨询委员会(ACIP)关于接受补体抑制剂的患者接种脑膜炎球菌疫苗的最新建议。

　　•接受依库珠单抗制剂的患者患脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性疾病的风险增加，即使患者在接种疫苗后产生抗体。监测患者脑膜炎球菌感染的早期体征和症状，如果怀疑感染，请立即进行评估。

　　BKEMV只能通过一个名为BKEMVREMS的受限项目获得。

　　【BKEMV适应症和用途】

　　BKEMV是一种补体抑制剂，适用于：

　　1、治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者以减少溶血。

　　2、治疗非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)患者以抑制补体介导的血栓性微血管病。

　　使用限制：BKEMV不适用于治疗志贺氏毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征(STEC-HUS)患者。

　　【BKEMV剂量和给药】

　　仅用于静脉输注。

　　PNH剂量方案

　　对于18岁及以上的患者，BKEMV疗法包括：

　　前4周每周600mg，随后1周后第五剂900mg，此后每两周900mg。

　　aHUS剂量方案

　　对于18岁及以上的患者，BKEMV疗法包括：

　　前4周每周900mg，随后1周后第五剂1200mg，此后每2周1200mg。

　　在推荐的剂量方案时间点或这些时间点的两天内给予BKEMV【见警告和注意事项】。

　　【BKEMV剂量和强度】

　　注射剂：单剂量小瓶中300mg/30mL(10mg/mL)。

　　【BKEMV禁忌症】

　　BKEMV禁忌用于未解决的严重脑膜炎奈瑟菌感染患者。

　　【BKEMV警告和注意事项】

　　•对患有任何其他全身感染的患者使用BKEMV时要谨慎。

　　•输液相关反应：输液期间监测患者，中断反应，并采取适当的支持措施。

　　【BKEMV不良反应】

　　PNH随机试验中最常报告的不良反应(总体≥10%，高于安慰剂)是：头痛、鼻咽炎、背痛和恶心。

　　aHUS单臂前瞻性试验中最常报告的不良反应(≥20%)是：头痛、腹泻、高血压、上呼吸道感染、腹痛、呕吐、鼻咽炎、贫血、咳嗽、外周水肿、恶心、尿路感染、发热。